Avaliação da Segurança e Eficácia do Preenchimento Dérmico "mARG-01-17" na Terapia de Rejuvenescimento Facial

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos ou femininos;
• Idade entre ≥35 e ≤65 anos;
• Indivíduos com pontuação WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) entre 2 e 3;
• Fototipo de pele I - VI;
• Sujeitos com escore de Glogau entre I e III;
• Sujeitos com rugas de crono e fotoenvelhecimento, rugas de expressão (linha de expressão); Pele seca e desidratada;
• Indivíduos que desejam se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico (incluindo injeção de botox) na área de tratamento durante a investigação clínica;
• Indivíduo hígido clínica e anamnesticamente, principalmente ausência de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo;
• Ausência de história de hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos ou sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico;
• Indivíduos sem flutuação significativa do peso corporal;
• Não fumante e fumante;
• Pressão arterial (PA) (após 5 min. em repouso na posição supina) sistólica 90 - 140 mmHg e diastólica 50 - 90 mmHg;
• Frequência cardíaca (FC) (após 5 min. em repouso na posição supina) acima de 50 batimentos/min e menos de 90 batimentos/min;
• Frequência respiratória entre 12 - 24 respirações/min;
• Temperatura corporal axilar de até 370ºC;
• Exames clínico-laboratoriais dentro dos limites de referência ou sem anormalidades clinicamente significativas;
• teste de AIDS/HIV negativo;
• Teste de gravidez negativo para as mulheres com potencial reprodutivo;
• Método de contracepção confiável e aceitável para mulheres com potencial para engravidar;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já receberam implantes permanentes na área tratada;
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia facial ou foram injetados com preenchimentos dérmicos na área facial nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Indivíduos que se submeteram a procedimentos faciais como terapia a laser, peeling químico, tratamentos dermoabrasivos ou injeção de toxina botulínica no período de 12 meses antes da inscrição;
• Sujeitos que indiquem sinais de problemas dermatológicos, como lesões cutâneas, acne e/ou outras doenças inflamatórias em fase ativa, cicatrizes hipertróficas ou tendência à formação de queloides;
• Sujeitos portadores de doenças ou alterações sistêmicas, como diabetes mellitus, doenças do tecido conjuntivo, doenças sistêmicas descontroladas;
• Indivíduos que sofrem ou têm histórico de distúrbios do sistema imunológico, como doenças autoimunes, HIV positivo, histórico de degradação do sistema imunológico ou herpes simples recorrente ou que estão em tratamento com imunossupressores ou imunoterapia;
• Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ácido salicílico ou seus derivados, a qualquer um dos componentes do produto ou preenchimentos cosméticos ao ácido hialurônico;
• Mulheres grávidas;
• Mulheres que amamentam;
• Ausência de método contraceptivo confiável e eficaz;
• Indivíduos que estão atualmente recebendo outro tratamento experimental ou que participaram de outra investigação clínica dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo;
• Indivíduos que sofram de outra condição médica ou que estejam recebendo medicação que, no julgamento do Pesquisador Principal, proibiria a inclusão no estudo;
• Sujeitos com atividade mental limitada e capacidade de compreensão consistente; esportistas e indivíduos em carga física extenuante; prisioneiros;
• Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.