Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hautfüllers „mARG-01-17“ in der Gesichtsverjüngungstherapie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden;
• Alter zwischen ≥35 und ≤65 Jahren;
• Probanden mit WSRS-Werten (Wrinkle Severity Ranking Scale) zwischen 2 und 3;
• Hautfototyp I - VI;
• Probanden mit Glogau-Score zwischen I und III;
• Personen mit Chrono- und Photoaging-Falten, Ausdrucksfalten (Ausdruckslinie); Trockene und dehydrierte Haut;
• Probanden, die bereit sind, während der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe (einschließlich Botox-Injektionen) im Behandlungsbereich zu verzichten;
• Klinisch und anamnestisch gesunder Mensch, insbesondere Fehlen von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten;
• Fehlen einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Arzneimitteln in der Vorgeschichte oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure;
• Probanden ohne signifikante Schwankungen des Körpergewichts;
• Nichtraucher und Raucher;
• Arterieller Blutdruck (BP) (nach 5 Min. in Ruhe in Rückenlage) systolisch 90 - 140 mmHg und diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Herzfrequenz (HF) (nach 5 Min. in Ruhe in Rückenlage) über 50 Schläge/min und weniger als 90 Schläge/min;
• Atemfrequenz zwischen 12 - 24 Atemzügen/min;
• Achselkörpertemperatur von bis zu 370 ° C;
• Klinische Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche oder ohne klinisch signifikante Anomalien;
• negativer AIDS/HIV-Test;
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit reproduktivem Potenzial;
• Zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter;
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor dauerhafte Implantate im behandelten Bereich erhalten hatten;
• Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einer Gesichtsoperation unterzogen haben oder denen Hautfüller im Gesichtsbereich injiziert wurden;
• Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung Gesichtsbehandlungen wie Lasertherapie, chemischem Peeling, dermoabrasiven Behandlungen oder Botulinumtoxin-Injektion unterzogen haben;
• Personen, die Anzeichen von dermatologischen Problemen aufweisen, wie z. B. Hautläsionen, Akne und/oder andere entzündliche Erkrankungen in der aktiven Phase, hypertrophe Narben oder eine Neigung zur Keloidbildung;
• Personen, die an systemischen Erkrankungen oder Veränderungen leiden, wie z. B. Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankungen, unkontrollierte systemische Erkrankungen;
• Subjekte, die an Störungen des Immunsystems leiden oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems haben, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, HIV-positiver Status, Vorgeschichte einer Verschlechterung des Immunsystems oder wiederkehrendem Herpes simplex oder die sich einer Behandlung mit Immunsuppressoren oder einer Immuntherapie unterziehen;
• Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure oder ihre Derivate, einen der Bestandteile des Produkts oder kosmetische Füllstoffe gegen Hyaluronsäure;
• Schwangere Frau;
• Stillende Frauen;
• Fehlen einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode;
• Probanden, die derzeit eine andere Prüfbehandlung erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben;
• Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden oder Medikamente erhalten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Aufnahme in die Studie verbieten würden;
• Personen mit eingeschränkter geistiger Aktivität und gleichbleibender Auffassungsgabe; Sportler und Personen mit starker körperlicher Belastung; Gefangene;
• Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.