안면 회춘 요법에서 더말 필러 "mARG-01-17"의 안전성 및 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 11월 20일 업데이트: Mesoestetic Pharma Group S.L.
안면 회춘 요법에서 진피 필러 "mARG-01-17"의 효능 및 안전성 평가를 위한 공개 비통제 단일 센터 연구
임상 조사의 목적은 효능 및 안전성 측면에서 mARG-01-17 피부 필러의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안면 회춘 요법에서 진피 필러 "mARG-01-17"의 성능(효능 및 안전성)을 평가하기 위한 공개 라벨 비통제 단일 센터 연구입니다.
디자인은 맹검이 아닌 무작위가 아닌 단일 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dupnitsa, 불가리아
- "Medical Center Asklepii" OOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 대상;
- ≥35세에서 ≤65세 사이의 연령;
- WSRS(Wrinkle Severity Ranking Scale) 점수가 2~3인 피험자;
- 피부 광형 I - VI;
- I와 III 사이의 Glogau 점수를 가진 피험자;
- 크로노 및 광노화 주름, 표정 주름(표정 라인)을 갖는 피험자; 건조하고 탈수된 피부;
- 임상 조사 기간 동안 치료 부위에서 미용 또는 외과적 시술(보톡스 주사 포함)을 자제할 의향이 있는 피험자,
- 임상적으로나 기억상실적으로 건강한 개인, 특히 피부 노화 평가를 방해할 수 있는 질병이 없는 사람;
- 식품 및 약물에 대한 현저한 과민증의 병력 또는 히알루론산에 대한 알려진 민감성의 부재;
- 유의한 체중 변동이 없는 피험자;
- 비흡연자 및 흡연자;
- 동맥 혈압(BP)(5분 후. 누운 자세에서 휴식) 수축기 90 - 140 mmHg 및 이완기 50 - 90 mmHg;
- 심박수(HR)(5분 후. 바로 누운 자세에서 안정 시) 분당 50회 이상 및 분당 90회 미만;
- 호흡수는 분당 12~24회입니다.
- 최대 370С의 겨드랑이 체온;
- 기준 범위 내이거나 임상적으로 유의한 이상이 없는 임상-실험실 검사;
- 음성 AIDS/HIV 테스트;
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트;
- 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임법
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전에 치료 부위에 영구 이식을 받은 피험자;
- 등록 전 6개월 이내에 안면 수술을 받았거나 안면 부위에 진피 필러를 주사한 피험자;
- 등록 전 12개월 이내에 레이저 요법, 화학적 필링, 피부 연마제 치료 또는 보툴리눔 독소 주사와 같은 안면 시술을 받은 피험자;
- 피부 병변, 여드름 및/또는 활동기의 기타 염증성 질환, 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 경향과 같은 피부과적 문제의 징후를 나타내는 피험자;
- 당뇨병, 결합 조직 질환, 조절되지 않는 전신 질환과 같은 전신 질환 또는 변형을 앓고 있는 피험자;
- 자가면역 질환, HIV 양성 상태, 면역 체계 저하 또는 재발성 단순 포진과 같은 면역 체계 장애를 앓고 있거나 병력이 있거나 면역억제제 또는 면역 요법으로 치료를 받고 있는 피험자;
- 살리실산 또는 그 유도체, 히알루론산에 대한 제품 또는 미용 필러의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자;
- 임산부
- 모유 수유 여성;
- 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법의 부재;
- 현재 다른 연구 치료를 받고 있거나 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
- 다른 의학적 상태를 앓고 있거나 주임 연구원의 판단에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 약물 치료를 받고 있는 피험자;
- 제한된 정신 활동 및 일관된 이해 능력을 가진 피험자; 격렬한 신체적 부하를 받는 스포츠맨 및 개인; 죄수;
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중배엽 아르지베논
임상시험용 의료기기명 : mesohyal ARGIBENONE 임상시험용 MD의 Code : mARG-01-17 GMDN Code : 59131 피내 주사에 의해 투여되는 피부의.
피부 조직의 복구 및 구조 조정을 촉진하여 노화의 징후를 줄입니다.
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피부 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 절대적인 변화
기간: 0일에서 90일 사이(최대 12주)
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주임 연구원이 판단한 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 5점 척도 등급으로 평가했습니다.
1등급 - 현저한 개선, 5등급 - 악화됨.
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0일에서 90일 사이(최대 12주)
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안전 끝점
기간: 0일에서 90일 사이
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유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도
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0일에서 90일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 절대적인 변화
기간: 0일과 15, 30, 45, 60일 사이(각각 최대 2, 4, 6 및 8주)
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주임 연구원이 판단한 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 5점 척도 등급으로 평가했습니다.
1등급 - 현저한 개선, 5등급 - 악화됨.
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0일과 15, 30, 45, 60일 사이(각각 최대 2, 4, 6 및 8주)
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Wrinkle Severity Ranking Scale(WSRS)의 변화
기간: 0일과 15, 30, 45, 60 및 90일 사이(각각 최대 2, 4, 6, 8 및 12주)
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팔자주름과 같은 깊은 안면 주름을 분류하는 피부 상태 평가를 위한 사진이 있는 검증된 5점 기준 척도.
연구책임자의 판단에 따라 등급 1 - 최상의 결과, 등급 5 - 최악의 결과.
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0일과 15, 30, 45, 60 및 90일 사이(각각 최대 2, 4, 6, 8 및 12주)
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과목 만족도
기간: 15, 30, 45, 60 및 90일(각각 최대 2, 4, 6, 8 및 12주)
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참가자의 만족도를 평가하기 위한 5점 척도(1은 매우 많이 개선됨, 5는 악화됨)를 포함하는 주제 설문.
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15, 30, 45, 60 및 90일(각각 최대 2, 4, 6, 8 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatyana Bayateva, MD, Medical Center Asklepii" OOD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼굴 회춘에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
mARG-01-17(중열 아그리베논)에 대한 임상 시험
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Mahidol University완전한