A "mARG-01-17" dermális töltőanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az arcfiatalító terápiában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok;
• Életkor ≥35 és ≤65 év között;
• A WSRS-ben (Wrinkle Severity Ranking Scale) szenvedő alanyok pontszáma 2 és 3 között van;
• Bőr fototípus I - VI;
• Alanyok, akiknek Glogau pontszáma I és III között van;
• Krono- és fotóöregedéses ráncokkal, kifejezési ráncokkal rendelkező alanyok (Line of expression); Száraz és vízhiányos bőr;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a kezelési területen végzett kozmetikai vagy sebészeti eljárásoktól (beleértve a botox injekciót is) a klinikai vizsgálat során;
• Klinikailag és anamnesztikusan egészséges egyén, különösen a bőröregedés értékelését befolyásoló betegségek hiánya;
• Élelmiszerekkel és gyógyszerekkel szembeni jelentős túlérzékenység vagy hialuronsavval szembeni ismert érzékenység hiánya;
• Szignifikáns testtömeg-ingadozás nélküli alanyok;
• Nemdohányzók és dohányosok;
• Artériás vérnyomás (BP) (5 perc múlva. nyugalomban fekvő helyzetben) szisztolés 90-140 Hgmm és diasztolés 50-90 Hgmm;
• Pulzusszám (HR) (5 perc után. nyugalomban fekvő helyzetben) több mint 50 ütés/perc és kevesebb, mint 90 ütés/perc;
• Légzési frekvencia 12-24 légzés/perc;
• Axilláris testhőmérséklet akár 370 ° C;
• Klinikai-laboratóriumi vizsgálatok a referenciatartományon belül vagy klinikailag jelentős eltérések nélkül;
• Negatív AIDS/HIV teszt;
• Negatív terhességi teszt reproduktív potenciállal rendelkező nők számára;
• Megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszer fogamzóképes korú nők számára;
• Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik korábban állandó implantátumot kaptak a kezelt területen;
• Azok az alanyok, akik arcműtéten estek át, vagy akiknek bőrtöltőanyagot fecskendeztek be az arc területére a felvételt megelőző 6 hónapban;
• Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 12 hónapon belül arckezelésen estek át, mint például lézerterápia, kémiai peeling, dermo-abrazív kezelés vagy botulinum toxin injekció;
• Olyan alanyok, akik bőrgyógyászati ​​problémákra utalnak, mint például bőrelváltozások, akne és/vagy egyéb gyulladásos betegségek aktív fázisban, hipertrófiás hegek vagy keloidképződésre való hajlam;
• Szisztémás betegségekben vagy elváltozásokban szenvedő alanyok, például diabetes mellitus, kötőszöveti betegségek, kontrollálatlan szisztémás betegségek;
• Azok az alanyok, akik immunrendszeri rendellenességben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen betegségek, például autoimmun betegségek, HIV-pozitív státusz, immunrendszer-degradáció vagy visszatérő herpes simplex szerepel, vagy akik immunszuppresszoros kezelésben vagy immunterápiában részesülnek;
• Szalicilsavra vagy származékaira, a termék bármely összetevőjére vagy a hialuronsav kozmetikai töltőanyagára ismert allergiás vagy túlérzékenység esetén;
• Terhes nők;
• Szoptató nők;
• Megbízható és hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya;
• Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati kezelésben részesülnek, vagy akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
• Olyan alanyok, akik más egészségügyi állapotban szenvednek, vagy olyan gyógyszert kapnak, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonást;
• Korlátozott szellemi aktivitású és következetes szövegértési képességű alanyok; sportolók és erős fizikai terhelés alatt álló egyének; foglyok;
• A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.