Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de huidvuller "mARG-01-17" bij gezichtsverjongingstherapie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
• Leeftijd tussen ≥35 en ≤65 jaar;
• Proefpersonen met een WSRS-score (Wrinkle Severity Ranking Scale) tussen 2 en 3;
• Huidfototype I - VI;
• Proefpersonen met Glogau scoren tussen I en III;
• Onderwerpen met chrono- en fotoverouderingsrimpels, uitdrukkingsrimpels (uitdrukkingslijn); Droge en vochtarme huid;
• Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen (inclusief botox-injectie) in het behandelingsgebied tijdens het klinische onderzoek;
• Klinisch en anamnestisch gezond individu, met name afwezigheid van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren;
• Afwezigheid van een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen of bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur;
• Proefpersonen zonder significante schommelingen in lichaamsgewicht;
• Niet-roker en rokers;
• Arteriële bloeddruk (BP) (na 5 min. in rust in rugligging) systolisch 90 - 140 mmHg en diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Hartslag (HR) (na 5 min. in rust in rugligging) meer dan 50 slagen/min en minder dan 90 slagen/min;
• Ademhalingsfrequentie tussen 12 - 24 ademhalingen/min;
• Axillaire lichaamstemperatuur tot 370С;
• Klinisch-laboratoriumonderzoeken binnen de referentiebereiken of zonder klinisch significante afwijkingen;
• Negatieve AIDS/HIV-test;
• Negatieve zwangerschapstest voor de vrouwen met voortplantingsvermogen;
• Betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
• Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder permanente implantaten op het behandelde gebied hadden gekregen;
• Onderwerpen die gezichtschirurgie ondergingen of werden geïnjecteerd met huidvullers in het gezichtsgebied in de voorgaande 6 maanden vóór inschrijving;
• Onderwerpen die gezichtsbehandelingen hebben ondergaan, zoals lasertherapie, chemische peeling, dermo-abrasieve behandelingen of botulinumtoxine-injectie binnen 12 maanden vóór inschrijving;
• Proefpersonen die tekenen van dermatologische problemen vertonen, zoals huidlaesies, acne en/of andere ontstekingsziekten in de actieve fase, hypertrofische littekens of een neiging tot vorming van keloïden;
• Personen die lijden aan systemische ziekten of veranderingen, zoals diabetes mellitus, bindweefselziekten, ongecontroleerde systemische ziekten;
• Proefpersonen die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het immuunsysteem, zoals auto-immuunziekten, HIV-positieve status, voorgeschiedenis van afbraak van het immuunsysteem of recidiverende herpes simplex of die een behandeling ondergaan met immunosuppressiva of immunotherapie;
• Personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor salicylzuur of zijn derivaten, een van de bestanddelen van het product of cosmetische vulstoffen voor hyaluronzuur;
• Zwangere vrouw;
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Afwezigheid van een betrouwbare en effectieve anticonceptiemethode;
• Proefpersonen die momenteel een andere onderzoeksbehandeling ondergaan of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• Proefpersonen die aan een andere medische aandoening lijden of die medicatie krijgen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken;
• Onderwerpen met beperkte mentale activiteit en consistent begripsvermogen; sporters en individuen met zware fysieke belasting; gevangenen;
• Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.