Vurdering av sikkerheten og effektiviteten til dermal filler "mARG-01-17" i ansiktsforyngelsesterapi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige emner;
• Alder mellom ≥35 og ≤65 år;
• Forsøkspersoner med WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) skårer mellom 2 og 3;
• Hudfototype I - VI;
• Forsøkspersoner med Glogau skårer mellom I og III;
• Motiver med enten krono- og fotoaldringsrynker, uttrykksrynker (uttrykkslinje); Tørr og dehydrert hud;
• Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer (inkludert botox-injeksjon) i behandlingsområdet under den kliniske undersøkelsen;
• Klinisk og anamnestisk friskt individ, spesielt fravær av sykdommer som kan forstyrre evalueringen av kutan aldring;
• Fravær av en historie med betydelig overfølsomhet for mat og legemidler eller kjent følsomhet for hyaluronsyre;
• Forsøkspersoner uten signifikante svingninger i kroppsvekt;
• Ikke-røyker og røykere;
• Arterielt blodtrykk (BP) (etter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Hjertefrekvens (HR) (etter 5 min. i hvile i ryggleie) over 50 slag/min og mindre enn 90 slag/min;
• Respirasjonsfrekvens mellom 12 - 24 pust/min;
• Akselkroppstemperatur på opptil 370 С;
• Kliniske laboratorieundersøkelser innenfor referanseområdene eller uten klinisk signifikante abnormiteter;
• Negativ AIDS/HIV-test;
• Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial;
• Pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder;
• Signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått permanente implantater på det behandlede området;
• Personer som gjennomgikk ansiktskirurgi eller ble injisert med hudfyllstoffer i ansiktsområdet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding;
• Personer som gjennomgikk ansiktsprosedyrer som laserterapi, kjemisk peeling, dermo-slipende behandlinger eller botulinumtoksin-injeksjon innen 12 måneder før påmelding;
• Personer som indikerer tegn på dermatologiske problemer, som kutane lesjoner, akne og/eller andre inflammatoriske sykdommer i aktiv fase, hypertrofiske arr eller en tendens til keloiddannelse;
• Personer som lider av systemiske sykdommer eller endringer, slik som diabetes mellitus, bindevevssykdommer, ukontrollerte systemiske sykdommer;
• Personer som lider av eller har en historie med forstyrrelser i immunsystemet, slik som autoimmune sykdommer, HIV-positiv status, historie med nedbrytning av immunsystemet eller tilbakevendende herpes simplex eller som gjennomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor salisylsyre eller dens derivater, noen av komponentene i produktet eller kosmetiske fyllstoffer overfor hyaluronsyre;
• Gravide kvinner;
• Ammende kvinner;
• Fravær av en pålitelig og effektiv prevensjonsmetode;
• Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar en annen undersøkelsesbehandling eller som hadde deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før studieregistrering;
• Forsøkspersoner som lider av en annen medisinsk tilstand eller som får medisiner som etter hovedetterforskerens vurdering ville forby inkludering i studien;
• Personer med begrenset mental aktivitet og konsistent forståelsesevne; idrettsutøvere og enkeltpersoner på anstrengende fysisk belastning; fanger;
• Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.