非手術治療に反応しない患者における関節鏡視下肩峰下減圧術の効果。 (SELECT)
2025年4月26日 更新者：Adam Witten、Hvidovre University Hospital
非手術治療に反応しない肩峰下インピンジメント症候群患者における鏡視下肩峰下減圧術の効果。二重盲検無作為対照試験。
非手術的治療に反応しない肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) 患者の 12 か月時点での患者報告アウトカムの改善において、関節鏡検査および関節鏡視下肩峰下減圧術が肩関節鏡検査単独よりも効果的かどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、患者および評価者が盲検化された無作為化対照試験として、2 つの並行群を用いて設計されています。 参加者は、ASAD と関節鏡検査 (介入群) または関節鏡検査のみ (対照群) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 2 つのグループは、自治体の設定で 3 か月の理学療法からなる同一の術後リハビリテーションを購読しています。 主要評価項目は、外科的介入の 12 か月後の肩の痛みと障害の指標 (SPADI) です。 研究はCONSORTガイドラインに準拠します。
すべての参加者は、外来診療所、関節鏡センター、コペンハーゲン大学病院、Hvidovre から連続して募集されます。 コンサルタント整形外科医は、コンサルテーションの一環として、最初の適格性スクリーニングを実施します。 適格な参加者には、治験およびいつでも撤回する権利について口頭および書面で詳細な情報が提供されます。 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者は、ベースライン検査の予定を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Witten, MD
- 電話番号：004528780809
- メール：adam.witten.02@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Adam Witten, MD
- 電話番号：28780809
- メール：adam.witten.02@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SIS 診断 (コンサルタントによる SIS の臨床診断 + 次の 5 つのテストのうち 3 つ以上の陽性テスト: ホーキンス、ニール、ジョーブ、ペインフル アークおよび外旋耐性テスト)
- 陽性の肩峰下注入試験
- 肩の痛みの潜行性発症
- 整形外科の肩の専門家によって手術候補と見なされます。
- 症状が少なくとも6か月続く
- 少なくとも 3 か月の監督下での肩のトレーニングの完了
- 3ヶ月以上症状改善なし
- 患者は、リハビリテーションおよび事後検査に参加できることが期待されなければなりません。
除外基準:
- 末期疾患または重度の内科的疾患 (ASA スコアが 4 以上)、全身性筋骨格疾患、炎症性関節疾患 (例: 関節リウマチ）、症候性の頸椎病理または胸郭出口症候群。
- 回旋筋腱板全層断裂、石灰化腱炎、唇裂、五十肩、上腕二頭筋腱病変、肩鎖骨変形性関節症、肩甲上腕骨関節症、またはその他の付随する肩病変。
- -影響を受けた肩に対する以前の手術または放射線療法。
- 妊娠
- 糖尿病
- 進行中の労災補償事件または復職手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：関節鏡検査および関節鏡視下肩峰下減圧術
介入グループは、関節鏡検査と ASAD を受けます。
参加者はアームスリングで退院し、自治体の設定で3か月の理学療法を受けます。
参加者には、リハビリテーションを導く漸進的なエクササイズを含むリハビリテーション プログラムが与えられます。
|
肩甲骨上腕骨鏡検査に加えて、側方ポータルを使用して肩峰下腔にアクセスします。
肩峰下腔は、炎症を起こした滑液包組織および肩鎖骨棘の除去、烏口肩峰靭帯の解放、および外科医が必要と判断した場合、肩峰形成術によりアドモダム カスパリを行って減圧されます。
|
|
アクティブコンパレータ：関節鏡検査および皮膚切開
対照群は肩関節鏡検査を受けますが、肩峰下構造に関する治療は受けません。
可能な限り最高のブラインドを可能にするために、ASAD に使用されるものを模倣した 7 ～ 10 mm の切開が、肩峰から 2 ～ 3 遠位の腕の外側で行われます。
参加者はアームスリングで退院し、自治体の設定で3か月の理学療法を受けます。
参加者には、リハビリテーションを導く漸進的なエクササイズを含むリハビリテーション プログラムが与えられます。
|
肩甲上腕関節鏡検査は、標準的な治験手順として実施されます。
患者は全身麻酔下に置かれ、「ビーチ チェア ポジション」に配置されます。
関節への入口として、前方上方ポータルおよび後方中間関節窩ポータルが使用される。
以下の構造が最小限として調査されます: 上腕骨頭の関節面、関節唇、長上腕二頭筋腱および上関節唇におけるその付着部、棘上筋および棘下筋腱の下面、肩甲下筋腱および肩甲上腕骨靭帯。
皮膚切開 (関節鏡視下肩峰下減圧に使用されるものを模倣する) を可能な限り盲目にできるようにするために、対照群の参加者の肩の外側で実行されます。
オブチュレータを皮下組織に導入し、わずかに円を描くように解放します。
三角筋筋膜は穿孔されておらず、肩峰下腔には入っていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：外科的介入から 12 か月後。
|
主要な結果は、外科的介入の 12 か月後の SPADI です。
|
外科的介入から 12 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：24ヶ月
|
SPADI は、外科的介入の 3、6、および 24 か月後に二次転帰として登録されます。
|
24ヶ月
|
|
オックスフォードショルダースコア
時間枠：24ヶ月
|
オックスフォード ショルダー スコアは、外科的介入の 3、6、12、24 か月後に登録されます。
|
24ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
患者の満足度は、次の 3 つの質問を使用して評価されます。
|
12ヶ月
|
|
アクティブな肩の外転可動域 (AROM)
時間枠：12ヶ月
|
アクティブな肩の外転可動域は、外科的介入の 3 か月後および 12 か月後に登録されます。
|
12ヶ月
|
|
能動的肩外転可動域中の痛み (NPRS-AROM)
時間枠：12ヶ月
|
アクティブな肩の外転可動域中の痛みは、外科的介入の 3 か月後および 12 か月後に数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kristoffer Barfod, MD、Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。