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L'effetto della decompressione subacromiale artroscopica nei pazienti che non rispondono al trattamento incruento. (SELECT)

26 aprile 2025 aggiornato da: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

L'effetto della decompressione subacromiale artroscopica nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale che non rispondono al trattamento incruento. Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Indagare se l'artroscopia gleno-omerale e la decompressione subacromiale artroscopica siano più efficaci della sola artroscopia gleno-omerale nel migliorare l'esito riferito dal paziente a 12 mesi nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS) che non rispondono al trattamento incruento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio in cieco, randomizzato e controllato con due gruppi paralleli. I partecipanti sono randomizzati 1:1 a ASAD e artroscopia gleno-omerale (gruppo di intervento) o sola artroscopia gleno-omerale (gruppo di controllo). I due gruppi sono iscritti alla riabilitazione postoperatoria identica consistente in 3 mesi di fisioterapia in ambito comunale. L'endpoint primario è l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio aderirà alle linee guida CONSORT.

Tutti i partecipanti saranno reclutati consecutivamente dalla clinica ambulatoriale, Centro artroscopico, Ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre. I chirurghi ortopedici consulenti condurranno lo screening iniziale di idoneità come parte della loro consultazione. Ai partecipanti idonei verranno fornite dettagliate informazioni verbali e scritte sullo studio e sul loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento. I pazienti a cui è stato dato il consenso scritto e informato a partecipare allo studio riceveranno appuntamenti programmati per l'esame di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi SIS (diagnosi clinica di SIS del consulente + almeno 3 test positivi su 5 tra i seguenti: test di Hawkin, Neer, Jobe, arco doloroso e resistenza alla rotazione esterna)
  • Test di iniezione subacromiale positivo
  • Inizio insidioso del dolore alla spalla
  • Considerato un candidato chirurgico da uno specialista ortopedico della spalla.
  • Sintomi da almeno 6 mesi
  • Completamento di almeno 3 mesi di allenamento della spalla supervisionato
  • Nessun miglioramento dei sintomi per almeno 3 mesi
  • Ci si deve aspettare che il paziente sia in grado di frequentare la riabilitazione e gli esami post-esame.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o grave malattia medica (punteggio ASA maggiore o uguale a 4), malattia muscoloscheletrica sistemica, malattia infiammatoria delle articolazioni (ad es. artrite reumatoide), patologia sintomatica del rachide cervicale o sindrome dello stretto toracico.
  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, tendinite calcificata, lacerazione del labbro, spalla congelata, patologia del tendine del bicipite, osteoartrosi acromioclavicolare, osteoartrosi gleno-omerale o altra patologia concomitante della spalla.
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia sulla spalla interessata.
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Caso di compensazione dei lavoratori in corso o processo di riabilitazione del lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroscopia gleno-omerale e decompressione subacromiale artroscopica
Il gruppo di intervento riceverà un'artroscopia gleno-omerale e ASAD. I partecipanti vengono dimessi con un'imbracatura del braccio e indirizzati a 3 mesi di fisioterapia in un ambiente municipale. Ai partecipanti viene fornito un programma di riabilitazione contenente esercizi progressivi per guidare la riabilitazione.
Procedura: Artroscopia gleno-omerale + Decompressione subacromiale artroscopica
Oltre all'atroscopia gleno-omerale verrà utilizzato un portale laterale per accedere allo spazio subacromiale. Lo spazio subacromiale verrà decompresso con asportazione del tessuto borsale infiammato e degli osteofiti acromioclavicolari, rilascio del legamento coracoacromiale e, se ritenuto necessario dal chirurgo, acromioplastica eseguita ad modum Caspari.
Comparatore attivo: Artroscopia gleno-omerale e incisione cutanea
Il gruppo di controllo riceverà un'artroscopia gleno-omerale, ma nessun trattamento riguardante le strutture subacromiali. Per consentire il miglior accecamento possibile, viene eseguita un'incisione di 7-10 mm, simile a quella utilizzata per l'ASAD, sul lato laterale del braccio 2-3 distale rispetto all'acromion. I partecipanti vengono dimessi con un'imbracatura del braccio e indirizzati a 3 mesi di fisioterapia in un ambiente municipale. Ai partecipanti viene fornito un programma di riabilitazione contenente esercizi progressivi per guidare la riabilitazione.
Procedura: Artroscopia gleno-omerale + incisione cutanea laterale
L'artroscopia gleno-omerale viene eseguita come procedura investigativa standard. Il paziente viene sottoposto ad anestesia generale e posizionato nella "posizione della sedia a sdraio". Un portale antero-superiore e un portale medio-glenoideo posteriore sono utilizzati come ingresso nell'articolazione. Le seguenti strutture sono indagate come minimo: la superficie articolare della testa omerale e il tendine glenoideo, il labbro, il tendine del bicipite lungo e la sua inserzione al labbro superiore, la superficie inferiore del tendine sovraspinato e sottospinato, il tendine sottoscapolare e il tendine gleno-omerale legamenti. Per consentire il miglior accecamento possibile, viene eseguita un'incisione cutanea (imitando quella utilizzata per la decompressione subacromiale artroscopica) sul lato laterale della spalla dei partecipanti al gruppo di controllo. L'otturatore viene introdotto nel tessuto sottocutaneo e viene eseguito un leggero rilascio circolare. La fascia deltoide non è perforata e lo spazio subacromiale non è inserito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario è SPADI 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 24 mesi
SPADI è registrato come esito secondario 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Oxford Shoulder Score viene registrato 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando tre domande:

  1. "Come sono i problemi legati alla tua spalla adesso, rispetto a prima dell'intervento?" (opzioni di risposta: nessun problema, molto meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio)
  2. "Nel complesso, quanto sei stato soddisfatto del risultato del tuo intervento chirurgico finora?" (opzioni di risposta: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, non molto soddisfatto, molto deluso)
  3. "Se potessi tornare indietro nel tempo, sceglieresti ancora di sottoporti all'operazione alla spalla?" (opzioni di risposta: sì, no, non sono sicuro).
12 mesi
Gamma di movimento dell'abduzione attiva della spalla (AROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il range di movimento dell'abduzione attiva della spalla viene registrato a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Dolore durante l'ampiezza di movimento dell'abduzione attiva della spalla (NPRS-AROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore durante l'intervallo di movimento dell'abduzione attiva della spalla viene valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELECT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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