Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van artroscopische subacromiale decompressie bij patiënten die niet reageren op een niet-operatieve behandeling. (SELECT)

26 april 2025 bijgewerkt door: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Het effect van artroscopische subacromiale decompressie bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom die niet reageren op niet-operatieve behandeling. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onderzoeken of glenohumerale artroscopie en artroscopische subacromiale decompressie effectiever zijn dan alleen glenohumerale artroscopie bij het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst na 12 maanden bij patiënten met het subacromiaal impingementsyndroom (SIS) die niet reageren op een niet-operatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een door patiënten en beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ASAD en glenohumerale artroscopie (interventiegroep) of alleen glenohumerale artroscopie (controlegroep). De twee groepen volgen identieke postoperatieve revalidatie bestaande uit 3 maanden fysiotherapie in een gemeentelijke setting. Het primaire eindpunt is de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 12 maanden na chirurgische ingreep. De studie zal voldoen aan de CONSORT-richtlijnen.

Alle deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd uit de polikliniek, het arthroscopisch centrum, het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre. Adviserende orthopedisch chirurgen zullen de eerste geschiktheidsscreening uitvoeren als onderdeel van hun consultatie. In aanmerking komende deelnemers zullen voorzien worden van grondige mondelinge en schriftelijke informatie over de proef en hun recht om zich op elk moment terug te trekken. Patiënten die hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen geplande afspraken ontvangen voor het basisonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SIS-diagnose (Klinische diagnose van SIS door de adviseur + ten minste 3 van de 5 positieve tests van de volgende: Hawkin's, Neer's, Jobe's, Painful arc en externe rotatieweerstandstest)
  • Positieve subacromiale injectietest
  • Verraderlijk begin van schouderpijn
  • Beschouwd als een chirurgische kandidaat door een orthopedisch schouderspecialist.
  • Symptomen gedurende minimaal 6 maanden
  • Voltooiing van minimaal 3 maanden begeleide schoudertraining
  • Geen verbetering van de symptomen gedurende ten minste 3 maanden
  • Van de patiënt moet worden verwacht dat hij in staat is om revalidatie en postonderzoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte of ernstige medische ziekte (ASA-score hoger dan of gelijk aan 4), systemische musculoskeletale ziekte, inflammatoire gewrichtsziekte (bijv. reumatoïde artritis), symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom of thoracic outlet-syndroom.
  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte, verkalkte peesontsteking, labrumscheur, frozen shoulder, pathologie van de bicepspees, acromioclaviculaire osteoartrose, glenohumerale osteoartrose of andere bijkomende schouderpathologie.
  • Eerdere operatie of radiotherapie aan de aangedane schouder.
  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • Lopende werknemerscompensatiezaak of arbeidsrehabilitatieproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glenohumerale artroscopie en artroscopische subacromiale decompressie
De interventiegroep krijgt een glenohumerale artroscopie en ASAD. Deelnemers worden ontslagen met een armsling en verwezen naar 3 maanden fysiotherapie in een gemeentelijke setting. Deelnemers krijgen een revalidatieprogramma met progressieve oefeningen om de revalidatie te begeleiden.
Procedure: Glenohumerale artroscopie + artroscopische subacromiale decompressie
Naast de glenohumerale athroscopy zal een lateraal portaal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de subacromiale ruimte. De subacromiale ruimte wordt gedecomprimeerd door verwijdering van ontstoken bursaweefsel en acromioclaviculaire osteofyten, het vrijgeven van het coracoacromiale ligament en, indien noodzakelijk geacht door de chirurg, ad modum Caspari uitgevoerde acromioplastiek.
Actieve vergelijker: Glenohumerale artroscopie en huidincisie
De controlegroep krijgt een glenohumerale artroscopie, maar geen behandeling van de subacromiale structuren. Om de best mogelijke verblinding mogelijk te maken, wordt een incisie van 7-10 mm, die de incisie nabootst die voor ASAD wordt gebruikt, uitgevoerd aan de laterale zijde van de arm 2-3 distaal van het acromion. Deelnemers worden ontslagen met een armsling en verwezen naar 3 maanden fysiotherapie in een gemeentelijke setting. Deelnemers krijgen een revalidatieprogramma met progressieve oefeningen om de revalidatie te begeleiden.
Procedure: Glenohumerale artroscopie + laterale huidincisie
Glenohumerale artroscopie wordt uitgevoerd als een standaard onderzoeksprocedure. De patiënt wordt onder algehele narcose gebracht en in de 'strandstoelpositie' geplaatst. Een anteriorsuperior portal en een posterior mid-glenoid portal worden gebruikt als toegang tot het gewricht. De volgende structuren worden minimaal onderzocht: het articulaire oppervlak van de humeruskop en het glenoïd, het labrum, de lange bicepspees en zijn aanhechting aan het superieure labrum, het onderoppervlak van de supraspinatus en de infraspinatuspees, de subscapularispees en de glenohumerale ligamenten. Om de best mogelijke verblinding mogelijk te maken, wordt een incisie in de huid (die de incisie nabootst die wordt gebruikt voor arthroscopische subacromiale decompressie) uitgevoerd aan de laterale zijde van de schouder van de deelnemers in de controlegroep. De obturator wordt ingebracht in het onderhuidse weefsel en er wordt een lichte cirkelvormige ontlading uitgevoerd. De fascia deltoideus is niet geperforeerd en de subacromiale ruimte is niet betreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep.
De primaire uitkomstmaat is SPADI 12 maanden na chirurgische ingreep.
12 maanden na chirurgische ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 24 maanden
SPADI wordt geregistreerd als secundaire uitkomstmaat 3, 6 en 24 maanden na chirurgische ingreep.
24 maanden
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Oxford Shoulder Score wordt geregistreerd 3, 6, 12 en 24 maanden na chirurgische ingreep.
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden

De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van drie vragen:

  1. "Hoe zijn de problemen nu gerelateerd aan uw schouder, vergeleken met voor de operatie?" (antwoordmogelijkheden: helemaal geen problemen, veel beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, veel slechter)
  2. "Hoe tevreden bent u tot nu toe geweest met het resultaat van uw operatie?" (antwoordmogelijkheden: zeer tevreden, tamelijk tevreden, niet erg tevreden, zeer teleurgesteld)
  3. "Als je terug in de tijd zou kunnen gaan, zou je dan nog steeds kiezen voor een schouderoperatie?" (antwoordmogelijkheden: ja, nee, niet zeker).
12 maanden
Actieve schouderabductie Range Of Motion (AROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Actieve schouderabductie Range Of Motion wordt geregistreerd op 3 en 12 maanden na chirurgische ingreep.
12 maanden
Pijn tijdens Active Shoulder Abduction Range Of Motion (NPRS-AROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn tijdens actieve schouderabductie bewegingsbereik wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) op 3 en 12 maanden na chirurgische ingreep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELECT trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren