Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av artroskopisk subakromial dekompression hos patienter som inte svarar på icke-operativ behandling. (SELECT)

26 april 2025 uppdaterad av: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Effekten av artroskopisk subakromial dekompression hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom som inte svarar på icke-operativ behandling. En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad rättegång.

För att undersöka om glenohumeral artroskopi och artroskopisk subakromial dekompression är effektivare än glenohumeral artroskopi enbart för att förbättra patientrapporterade resultat efter 12 månader hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom (SIS) som inte svarar på icke-operativ behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en patient- och bedömarblindad, randomiserad, kontrollerad studie med två parallella grupper. Deltagarna randomiseras 1:1 till antingen ASAD och glenohumeral artroskopi (interventionsgrupp) eller glenohumeral artroskopi enbart (kontrollgrupp). De två grupperna abonneras på identisk postoperativ rehabilitering bestående av 3 månaders sjukgymnastik i kommunal miljö. Det primära effektmåttet är SPADI (Soulder Pain and Disability Index) 12 månader efter kirurgiskt ingrepp. Studien kommer att följa CONSORT-riktlinjerna.

Alla deltagare kommer att rekryteras i följd från polikliniken, Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre. Konsulterande ortopediska kirurger kommer att genomföra den initiala behörighetsscreeningen som en del av sin konsultation. Berättigade deltagare kommer att förses med noggrann muntlig och skriftlig information om rättegången och deras rätt att när som helst dra sig ur. Patienter som fått sitt skriftliga, informerade samtycke till att delta i prövningen kommer att få schemalagda tider för baslinjeundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SIS-diagnos (Konsultens kliniska diagnos av SIS + minst 3 av 5 positiva tester från följande: Hawkin's, Neer's, Jobe's, Painful arc and extern rotationsresistenstest)
  • Positivt subakromiellt injektionstest
  • Lömsk början av axelvärk
  • Anses vara en kirurgisk kandidat av en ortopedisk axelspecialist.
  • Symtom i minst 6 månader
  • Genomförd minst 3 månaders handled axelträning
  • Ingen förbättring av symtomen under minst 3 månader
  • Patienten ska förväntas kunna närvara vid rehabilitering och efterundersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Termisk sjukdom eller allvarlig medicinsk sjukdom (ASA-poäng högre än eller lika med 4), systemisk muskuloskeletal sjukdom, inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit), symptomatisk cervikal ryggradspatologi eller thoraxutloppssyndrom.
  • Rivning av rotatorkuffen i full tjocklek, förkalkad tendinit, labral reva, frusen skuldra, bicepssenpatologi, akromioklavikulär artros, glenohumeral artros eller annan samtidig axelpatologi.
  • Tidigare operation eller strålbehandling på den drabbade axeln.
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Pågående ersättningsärende eller jobbrehabiliteringsprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glenohumeral artroskopi och artroskopisk subakromial dekompression
Interventionsgruppen kommer att få en glenohumeral artroskopi och ASAD. Deltagarna skrivs ut med armsele och remitteras till 3 månaders sjukgymnastik i kommunal miljö. Deltagarna får ett rehabiliteringsprogram som innehåller progressiva övningar för att vägleda rehabiliteringen.
Procedur: Glenohumeral artroskopi + artroskopisk subakromial dekompression
Förutom glenohumeral atroskopi kommer en lateral portal att användas för att komma åt det subakromiala utrymmet. Det subakromiala utrymmet kommer att dekomprimeras med avlägsnande av inflammerad bursalvävnad och akromioklavikulära osteofyter, frisättning av det korakoakromiala ligamentet och, om kirurgen bedömer det nödvändigt, akromioplastik utförd ad modum Caspari.
Aktiv komparator: Glenohumeral artroskopi och hudsnitt
Kontrollgruppen kommer att få en glenohumeral artroskopi, men ingen behandling avseende de subakromiala strukturerna. För att möjliggöra bästa möjliga bländning görs ett 7-10 mm snitt, som efterliknar det som används för ASAD, på den laterala sidan av armen 2-3 distalt om akromionet. Deltagarna skrivs ut med armsele och remitteras till 3 månaders sjukgymnastik i kommunal miljö. Deltagarna får ett rehabiliteringsprogram som innehåller progressiva övningar för att vägleda rehabiliteringen.
Procedur: Glenohumeral artroskopi + lateralt hudsnitt
Glenohumeral artroskopi utförs som en standardundersökning. Patienten läggs i narkos och placeras i "strandstolsposition". En anteriorsuperior portal och en posterior mid-glenoidportal används som ingång till leden. Följande strukturer undersöks som ett minimum: ledytan av humerushuvudet och glenoid, labrum, långa bicepssenan och dess fäste vid superior labrum, supraspinatus- och infraspinatus-senans underyta, subscapularis-senan och glenohumeral. ligament. För att möjliggöra bästa möjliga blindning görs ett hudsnitt (som efterliknar den som används för artroskopisk subakromial dekompression) på sidan av axeln hos deltagarna i kontrollgruppen. Obturatorn införs i den subkutana vävnaden och en lätt cirkulär frisättning utförs. Deltoideusfascian är inte perforerad och det subakromiala utrymmet går inte in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingrepp.
Det primära resultatet är SPADI 12 månader efter kirurgiskt ingrepp.
12 månader efter kirurgiskt ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: 24 månader
SPADI registreras som ett sekundärt utfall 3, 6 och 24 månader efter kirurgiskt ingrepp.
24 månader
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 24 månader
Oxford Shoulder Score registreras 3, 6, 12 och 24 månader efter kirurgiskt ingrepp.
24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader

Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av tre frågor:

  1. "Hur är problemen relaterade till din axel nu, jämfört med före operationen?" (svarsalternativ: inga problem alls, mycket bättre, något bättre, ingen förändring, något sämre, mycket sämre)
  2. "Sammantaget, hur nöjd har du varit med resultatet av din operation hittills?" (svarsalternativ: mycket nöjd, ganska nöjd, inte särskilt nöjd, mycket besviken)
  3. "Om du kunde gå tillbaka i tiden, skulle du ändå välja att operera axeln?" (svarsalternativ: ja, nej, inte säker).
12 månader
Active Shoulder Abduction Range Of Motion (AROM)
Tidsram: 12 månader
Active Shoulder Abduction Range Of Motion registreras 3 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp.
12 månader
Smärta under Active Shoulder Abduction Range Of Motion (NPRS-AROM)
Tidsram: 12 månader
Smärta under aktiv axelabduktions rörelseomfång utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPRS) 3 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SELECT trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera