비수술적 치료에 반응하지 않는 환자에서 관절경적 견봉하 감압술의 효과 (SELECT)
2025년 4월 26일 업데이트: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
비수술적 치료에 반응하지 않는 견봉하충돌증후군 환자에서 관절경적 견봉하 감압술의 효과 이중 맹검, 무작위, 통제 시험.
견봉하 관절경 및 관절경적 견봉하 감압술이 비수술적 치료에 반응하지 않는 견봉하 충돌 증후군(SIS) 환자의 12개월 시점에서 환자가 보고한 결과를 개선하는 데 견관절 관절경 단독보다 더 효과적인지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 환자 및 평가자 눈가림, 무작위, 통제 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 ASAD 및 견갑상완 관절경(개입 그룹) 또는 견갑상완 관절경 단독(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹은 시립 환경에서 3개월 물리 치료로 구성된 동일한 수술 후 재활에 가입되어 있습니다. 1차 종점은 외과적 개입 12개월 후의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)입니다. 연구는 CONSORT 지침을 준수합니다.
모든 참가자는 Hvidovre의 코펜하겐 대학 병원 관절경 센터 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 모집됩니다. 컨설턴트 정형외과 의사는 상담의 일환으로 초기 자격 심사를 실시합니다. 적격 참가자에게는 시험에 대한 철저한 구두 및 서면 정보와 언제든지 철회할 수 있는 권리가 제공됩니다. 시험 참여에 대한 사전 서면 동의를 받은 환자는 기본 검사를 위한 예정된 약속을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adam Witten, MD
- 전화번호: 004528780809
- 이메일: adam.witten.02@regionh.dk
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Univeristy Hospital
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연락하다:
- Adam Witten, MD
- 전화번호: 28780809
- 이메일: adam.witten.02@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SIS 진단 (SIS에 대한 컨설턴트의 임상 진단 + 다음 중 최소 3개 양성 테스트: Hawkin's, Neer's, Jobe's, Painful arc 및 외회전 저항 테스트)
- 양성 견봉하 주사 검사
- 어깨 통증의 교활한 시작
- 정형외과 어깨 전문의가 수술 후보로 간주합니다.
- 최소 6개월 동안 증상
- 최소 3개월의 감독 하 어깨 훈련 완료
- 3개월 이상 증상 호전 없어
- 환자는 재활 및 사후 검사에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불치병 또는 심각한 의학적 질병(ASA 점수 4 이상), 전신 근골격계 질환, 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염), 증상이 있는 경추 병리 또는 흉곽 출구 증후군.
- 전층 회전근개 파열, 석회화 건염, 관절와순 파열, 오십견, 이두박근 힘줄 병리, 견봉쇄골 골관절증, 관절와상완 골관절증 또는 기타 수반되는 어깨 병리.
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법.
- 임신
- 진성 당뇨병
- 진행 중인 근로자 보상 케이스 또는 직업 재활 프로세스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glenohumeral arthroscopy 및 관절경 subacromial decompression
중재 그룹은 견갑상완 관절경 검사와 ASAD를 받게 됩니다.
참가자는 팔걸이로 퇴원하고 시립 환경에서 3개월 동안 물리 치료를 받습니다.
참가자에게는 재활을 안내하는 점진적 운동이 포함된 재활 프로그램이 제공됩니다.
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Glenohumeral athroscopy 외에도 견봉하 공간에 접근하기 위해 측면 포털이 사용됩니다.
견봉하 공간은 염증이 있는 점액낭 조직과 견봉쇄골 골극을 제거하고 오구견봉 인대를 풀고 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 ad modum Caspari로 견봉 성형술을 시행하여 압축을 풉니다.
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활성 비교기: Glenohumeral arthroscopy 및 피부 절개
대조군은 관절경 관절경 검사를 받지만 견봉하 구조에 대한 치료는 받지 않습니다.
최상의 눈가림을 허용하기 위해 ASAD에 사용된 것과 유사한 7-10mm 절개가 견봉에서 2-3번 떨어진 팔의 측면에서 수행됩니다.
참가자는 팔걸이로 퇴원하고 시립 환경에서 3개월 동안 물리 치료를 받습니다.
참가자에게는 재활을 안내하는 점진적 운동이 포함된 재활 프로그램이 제공됩니다.
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Glenohumeral arthroscopy는 표준 조사 절차로 수행됩니다.
환자는 전신 마취를 하고 '비치 체어' 자세를 취합니다.
anteriorsuperior portal과 posterior mid-glenoid portal은 관절 입구로 사용됩니다.
최소한 다음과 같은 구조를 조사합니다: 상완골두의 관절면과 관절와순, 긴 이두박근 힘줄과 상순에서의 부착, 극상근과 극하근 힘줄의 밑면, 견갑하근 힘줄과 견갑상완 인대.
최상의 눈가림을 허용하기 위해 피부 절개(관절경적 견봉하 감압술에 사용되는 절개를 모방)가 대조군 참가자의 어깨 측면에서 수행됩니다.
밀폐 장치를 피하 조직에 삽입하고 약간의 원형 방출을 수행합니다.
삼각근막은 천공되지 않고 견봉하공간은 들어가지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 외과 개입 후 12개월.
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1차 결과는 외과적 개입 후 12개월 후의 SPADI입니다.
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외과 개입 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 24개월
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SPADI는 외과적 개입 후 3, 6, 24개월에 2차 결과로 등록됩니다.
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24개월
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 24개월
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옥스퍼드 어깨 점수는 외과 개입 후 3, 6, 12, 24개월에 등록됩니다.
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24개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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환자 만족도는 세 가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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능동 어깨 외전 운동 범위(AROM)
기간: 12 개월
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능동 어깨 외전 운동 범위는 외과 개입 후 3개월 및 12개월에 등록됩니다.
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12 개월
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활성 어깨 외전 가동 범위(NPRS-AROM) 동안의 통증
기간: 12 개월
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능동 어깨 외전 운동 범위 동안의 통증은 외과적 개입 후 3개월 및 12개월에 숫자 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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