Artroskooppisen subakromiaalisen dekompression vaikutus potilailla, jotka eivät reagoi ei-operatiiviseen hoitoon. (SELECT)
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
Artroskooppisen subakromiaalisen dekompression vaikutus potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, jotka eivät reagoi ei-operatiiviseen hoitoon. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Selvittää, ovatko glenohumeraalinen artroskopia ja artroskopinen subakromiaalinen dekompressio tehokkaampia kuin pelkkä glenohumeraalinen artroskopia parantamaan potilaan raportoimaa tulosta 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä (SIS), jotka eivät reagoi ei-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu potilas- ja arvioijasokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisryhmällä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko ASAD:iin ja glenohumeraaliseen artroskopiaan (interventioryhmä) tai yksinään glenohumeraaliseen artroskopiaan (kontrolliryhmä). Molemmille ryhmille on tilattu identtinen postoperatiivinen kuntoutus, joka koostuu 3 kuukauden fysioterapiasta kunnallisessa ympäristössä. Ensisijainen päätetapahtuma on olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa noudatetaan CONSORTin ohjeita.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan peräkkäin poliklinikalta, Arthroscopic Centeristä, Kööpenhaminan yliopistollisesta sairaalasta, Hvidovresta. Konsulttiortopedit suorittavat alustavan kelpoisuusseulonnan osana konsultaatiotaan. Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan perusteelliset suulliset ja kirjalliset tiedot oikeudenkäynnistä ja heidän oikeudestaan peruuttaa milloin tahansa. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen, tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, saavat sovitun ajan perustutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Witten, MD
- Puhelinnumero: 004528780809
- Sähköposti: adam.witten.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Witten, MD
- Puhelinnumero: 28780809
- Sähköposti: adam.witten.02@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SIS-diagnoosi (Konsulentin kliininen SIS-diagnoosi + vähintään 3 5:stä positiivisesta testistä seuraavista: Hawkinin, Neerin, Joben, Kipeän kaaren ja ulkoisen pyörimisvastuksen testi)
- Positiivinen subakromiaalinen injektiotesti
- Salakavala olkapääkipujen alkaminen
- Ortopedinen olkapääasiantuntija pitää sitä kirurgina.
- Oireet vähintään 6 kuukautta
- Vähintään 3 kuukauden ohjatun olkapääharjoittelun suorittaminen
- Oireet eivät ole parantuneet vähintään 3 kuukauteen
- Potilaan on voitava osallistua kuntoutukseen ja jälkitutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus (ASA-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4), systeeminen tuki- ja liikuntaelinsairaus, tulehduksellinen nivelsairaus (esim. nivelreuma), oireinen kohdunkaulan selkärangan patologia tai rintakehän ulostulooireyhtymä.
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, kalkkeutunut jännetulehdus, labraalin repeämä, jäätynyt olkapää, hauisjänteen patologia, acromioclavicular osteoarthrosis, glenohumeral osteoarthrosis tai muu samanaikainen olkapään patologia.
- Aiempi leikkaus tai sädehoito sairastuneelle olkapäälle.
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- Meneillään oleva työntekijöiden korvaustapaus tai työkuntoutusprosessi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glenohumeraalinen artroskopia ja artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio
Interventioryhmä saa glenohumeraalisen artroskopian ja ASAD:n.
Osallistujat kotiutetaan käsivarsihihnalla ja ohjataan 3 kuukauden fysioterapiaan kunnallisessa ympäristössä.
Osallistujille annetaan kuntoutusohjelma, joka sisältää progressiivisia harjoituksia kuntoutuksen ohjaamiseksi.
|
Glenohumeraalisen atroskopian lisäksi käytetään lateraaliportaalia päästäkseen subakromiaaliseen tilaan.
Subakromaalinen tila puretaan poistamalla tulehtunut bursaalikudos ja acromioclavicular osteofyytit, vapauttamalla korakoakromiaalinen ligamentti ja, jos kirurgi katsoo tarpeelliseksi, suoritetaan akromioplastia ad modum Caspari.
|
|
Active Comparator: Glenohumeraalinen artroskopia ja ihon viilto
Kontrolliryhmälle tehdään glenohumeraalinen artroskopia, mutta ei subakromiaalisia rakenteita koskevaa hoitoa.
Parhaan mahdollisen sokeutuksen mahdollistamiseksi 7-10 mm:n viilto, joka jäljittelee ASAD:ssa käytettyä viiltoa, tehdään käsivarren lateraaliselle puolelle 2-3 distaalisesti akromionista.
Osallistujat kotiutetaan käsivarsihihnalla ja ohjataan 3 kuukauden fysioterapiaan kunnallisessa ympäristössä.
Osallistujille annetaan kuntoutusohjelma, joka sisältää progressiivisia harjoituksia kuntoutuksen ohjaamiseksi.
|
Glenohumeraalinen artroskopia suoritetaan normaalina tutkimustoimenpiteenä.
Potilas asetetaan yleisanestesiaan ja asetetaan "rantatuoliasentoon".
Anteriorsuperior portaali ja posterior mid-glenoid portaali käytetään sisääntulona niveleen.
Seuraavia rakenteita tutkitaan vähintään: olkaluun pään ja glenoidin nivelpinta, labrum, pitkä hauisjänne ja sen kiinnitys ylälabrumiin, supraspinatus- ja infraspinatusjänteen alapinta, lapaluun jänne ja olkaluu. nivelsiteet.
Parhaan mahdollisen sokeuttamisen mahdollistamiseksi ihon viilto (jäljittelee artroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioon käytettyä viiltoa) tehdään kontrolliryhmän osallistujien olkapään lateraaliselle puolelle.
Obturaattori viedään ihonalaiseen kudokseen ja suoritetaan pieni pyöreä vapautus.
Hartialihasfaskia ei ole rei'itetty, eikä subakromiaaliseen tilaan päästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on SPADI 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SPADI rekisteröidään toissijaisena tuloksena 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oxford Shoulder Score rekisteröidään 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan kolmella kysymyksellä:
|
12 kuukautta
|
|
Aktiivinen olkapään sieppausliikealue (AROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivinen olkapään sieppausliikealue rekisteröidään 3 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana, liikerata (NPRS-AROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECT trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .