L'effet de la décompression sous-acromiale arthroscopique chez les patients qui ne répondent pas au traitement non chirurgical. (SELECT)
4 mai 2023 mis à jour par: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
L'effet de la décompression sous-acromiale arthroscopique chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial qui ne répondent pas au traitement non chirurgical. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Déterminer si l'arthroscopie glénohumérale et la décompression sous-acromiale arthroscopique sont plus efficaces que l'arthroscopie glénohumérale seule pour améliorer les résultats rapportés par les patients à 12 mois chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) qui ne répondent pas à un traitement non chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai est conçu comme un essai contrôlé, randomisé, à l'insu des patients et des évaluateurs, avec deux groupes parallèles. Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit l'ASAD et l'arthroscopie glénohumérale (groupe d'intervention), soit l'arthroscopie glénohumérale seule (groupe témoin). Les deux groupes sont abonnés à une rééducation postopératoire identique consistant en 3 mois de kinésithérapie en milieu communal. Le critère d'évaluation principal est l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) 12 mois après l'intervention chirurgicale. L'étude respectera les directives CONSORT.
Tous les participants seront recrutés consécutivement à partir de la clinique externe, Centre d'arthroscopie, Hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre. Les chirurgiens orthopédistes consultants procéderont à la sélection initiale d'admissibilité dans le cadre de leur consultation. Les participants éligibles recevront des informations verbales et écrites détaillées sur l'essai et leur droit de se retirer à tout moment. Les patients ayant reçu leur consentement écrit et éclairé pour participer à l'essai recevront des rendez-vous programmés pour l'examen de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Witten, MD
- Numéro de téléphone: 004528780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Univeristy Hospital
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Contact:
- Adam Witten, MD
- Numéro de téléphone: 28780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic SIS (Diagnostic clinique SIS du consultant + au moins 3 tests positifs sur 5 parmi les suivants : Hawkin, Neer, Jobe, arc douloureux et test de résistance à la rotation externe)
- Test d'injection sous-acromiale positif
- Apparition insidieuse de douleurs à l'épaule
- Considéré comme un candidat chirurgical par un orthopédiste spécialiste de l'épaule.
- Symptômes depuis au moins 6 mois
- Achèvement d'au moins 3 mois d'entraînement supervisé de l'épaule
- Aucune amélioration des symptômes pendant au moins 3 mois
- On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la rééducation et aux examens post-opératoires.
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale ou maladie médicale grave (score ASA supérieur ou égal à 4), maladie systémique musculo-squelettique, maladie articulaire inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde), pathologie symptomatique du rachis cervical ou syndrome du défilé thoracique.
- Déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur, tendinite calcifiée, déchirure labrale, épaule gelée, pathologie du tendon du biceps, arthrose acromioclaviculaire, arthrose glénohumérale ou autre pathologie concomitante de l'épaule.
- Intervention chirurgicale ou radiothérapie antérieure sur l'épaule affectée.
- Grossesse
- Diabète sucré
- Dossier d'indemnisation des accidents du travail en cours ou processus de réadaptation professionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroscopie gléno-humérale et décompression sous-acromiale arthroscopique
Le groupe d'intervention recevra une arthroscopie gléno-humérale et ASAD.
Les participants reçoivent leur congé avec une écharpe de bras et sont référés à 3 mois de physiothérapie dans un cadre municipal.
Les participants reçoivent un programme de rééducation contenant des exercices progressifs pour guider la rééducation.
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En plus de l'arthroscopie gléno-humérale, un portail latéral sera utilisé pour accéder à l'espace sous-acromial.
L'espace sous-acromial sera décomprimé avec élimination du tissu bursal enflammé et des ostéophytes acromio-claviculaires, libération du ligament coraco-acromial et, si le chirurgien le juge nécessaire, acromioplastie réalisée ad modum Caspari.
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Comparateur actif: Arthroscopie glénohumérale et incision cutanée
Le groupe témoin recevra une arthroscopie gléno-humérale, mais aucun traitement concernant les structures sous-acromiales.
Pour permettre le meilleur aveuglement possible, une incision de 7 à 10 mm, imitant celle utilisée pour l'ASAD, est réalisée sur le côté latéral du bras 2-3 distal à l'acromion.
Les participants reçoivent leur congé avec une écharpe de bras et sont référés à 3 mois de physiothérapie dans un cadre municipal.
Les participants reçoivent un programme de rééducation contenant des exercices progressifs pour guider la rééducation.
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L'arthroscopie glénohumérale est réalisée comme une procédure d'investigation standard.
Le patient est mis sous anesthésie générale et placé en « position chaise longue ».
Un portail antéro-supérieur et un portail médio-glénoïdien postérieur servent d'entrée à l'articulation.
Les structures suivantes sont au minimum explorées : la surface articulaire de la tête humérale et de la glène, le labrum, le tendon du long biceps et son insertion au niveau du labrum supérieur, la face inférieure du sus-épineux et du tendon sous-épineux, le tendon sous-scapulaire et le tendon gléno-huméral ligaments.
Pour permettre le meilleur aveuglement possible, une incision cutanée (imitant celle utilisée pour la décompression sous-acromiale arthroscopique) est réalisée sur le côté latéral de l'épaule des participants du groupe témoin.
L'obturateur est introduit dans le tissu sous-cutané et une légère libération circulaire est effectuée.
Le fascia deltoïdien n'est pas perforé et l'espace sous-acromial n'est pas pénétré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Le résultat principal est SPADI 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 24mois
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SPADI est enregistré comme résultat secondaire 3, 6 et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
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24mois
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 24mois
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L'Oxford Shoulder Score est enregistré 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
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24mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de trois questions :
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12 mois
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Amplitude de mouvement d'abduction active de l'épaule (AROM)
Délai: 12 mois
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L'amplitude de mouvement de l'abduction active de l'épaule est enregistrée à 3 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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12 mois
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Douleur pendant l'amplitude de mouvement de l'abduction active de l'épaule (NPRS-AROM)
Délai: 12 mois
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La douleur pendant l'amplitude de mouvement de l'abduction active de l'épaule est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 3 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECT trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .