Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv artroskopické subakromiální dekomprese u pacientů, kteří nereagují na neoperační léčbu. (SELECT)

26. dubna 2025 aktualizováno: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Vliv artroskopické subakromiální dekomprese u pacientů se subakromiálním impingement syndromem, kteří nereagují na neoperační léčbu. Dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný pokus.

Zjistit, zda je glenohumerální artroskopie a artroskopická subakromiální dekomprese účinnější než samotná glenohumerální artroskopie ve zlepšení pacientem hlášeného výsledku po 12 měsících u pacientů se subakromiálním impingement syndromem (SIS), kteří nereagují na neoperační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená pacientem a posuzovatelem se dvěma paralelními skupinami. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k ASAD a glenohumerální artroskopii (intervenční skupina) nebo k samotné glenohumerální artroskopii (kontrolní skupina). Oběma skupinám je předepsána identická pooperační rehabilitace sestávající z 3měsíční fyzioterapie v městském prostředí. Primárním cílovým parametrem je index bolesti ramen a postižení (SPADI) 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Studie se bude řídit pokyny CONSORT.

Všichni účastníci budou postupně rekrutováni z ambulance, Artroskopické centrum, Kodaňská fakultní nemocnice, Hvidovre. Konzultující ortopedičtí chirurgové provedou počáteční screening způsobilosti jako součást své konzultace. Způsobilým účastníkům budou poskytnuty důkladné ústní a písemné informace o zkoušce a jejich právu kdykoli odstoupit. Pacienti, kteří dostali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, obdrží naplánované schůzky na základní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SIS (klinická diagnóza SIS konzultanta + alespoň 3 z 5 pozitivních testů z následujících testů: Hawkinův, Neerův, Jobeův, Bolestivý oblouk a test odolnosti proti vnější rotaci)
  • Pozitivní subakromiální injekční test
  • Zákeřný nástup bolesti ramene
  • Ortopedický odborník na ramena považován za kandidáta na chirurgii.
  • Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
  • Absolvování minimálně 3měsíčního tréninku ramen pod dohledem
  • Žádné zlepšení symptomů po dobu nejméně 3 měsíců
  • Od pacienta je třeba očekávat, že bude schopen docházet na rehabilitaci a povyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění nebo závažné zdravotní onemocnění (skóre ASA vyšší nebo rovné 4), systémové muskuloskeletální onemocnění, zánětlivé onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida), symptomatická patologie krční páteře nebo syndrom výtoku hrudníku.
  • Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, kalcifikovaná tendonitida, natržení labra, zmrzlé rameno, patologie šlachy bicepsu, akromioklavikulární osteoartróza, glenohumerální osteoartróza nebo jiná souběžná patologie ramene.
  • Předchozí operace nebo radioterapie na postiženém rameni.
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Probíhající případ odškodnění zaměstnanců nebo proces pracovní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glenohumerální artroskopie a artroskopická subakromiální dekomprese
Intervenční skupině bude provedena glenohumerální artroskopie a ASAD. Účastníci jsou propuštěni pomocí ramenního popruhu a odesláni na 3měsíční fyzioterapii v městském prostředí. Účastníkům je poskytnut rehabilitační program obsahující progresivní cvičení k vedení rehabilitace.
Postup: Glenohumerální artroskopie + Artroskopická subakromiální dekomprese
Kromě glenohumerální atroskopie bude pro přístup do subakromiálního prostoru použit laterální portál. Subakromiální prostor bude dekomprimován odstraněním zanícené bursální tkáně a akromioklavikulárních osteofytů, uvolněním korakoakromiálního vazu a, bude-li to chirurgem považováno za nutné, akromioplastikou provedenou ad modum Caspari.
Aktivní komparátor: Glenohumerální artroskopie a kožní incize
Kontrolní skupině bude provedena glenohumerální artroskopie, ale žádná léčba týkající se subakromiálních struktur. Aby bylo umožněno co nejlepší zaslepení, je na laterální straně paže 2-3 distálně od akromia proveden řez 7–10 mm, napodobující řez používaný pro ASAD. Účastníci jsou propuštěni pomocí ramenního popruhu a odesláni na 3měsíční fyzioterapii v městském prostředí. Účastníkům je poskytnut rehabilitační program obsahující progresivní cvičení k vedení rehabilitace.
Postup: Glenohumerální artroskopie + laterální kožní řez
Glenohumerální artroskopie se provádí jako standardní vyšetřovací postup. Pacient je uveden do celkové anestezie a umístěn do „polohy plážového křesla“. Jako vstup do kloubu se používá přední portál a zadní portál středního glenoidu. Vyšetřují se minimálně tyto struktury: kloubní plocha hlavice humeru a glenoidu, labrum, šlacha dlouhého bicepsu a její úpon na labru superior, spodní plocha m. supraspinatus a šlacha infraspinatus, šlacha subscapularis a glenohumerální vazy. Aby bylo umožněno co nejlepší zaslepení, je u účastníků v kontrolní skupině proveden kožní řez (napodobující řez používaný pro artroskopickou subakromiální dekompresi) na laterální straně ramene. Obturátor se zavede do podkoží a provede se mírné kruhové uvolnění. Deltoidní fascie není perforovaná a subakromiální prostor není zadán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
Primárním výsledkem je SPADI 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
12 měsíců po chirurgickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 24 měsíců
SPADI je registrován jako sekundární výsledek 3, 6 a 24 měsíců po chirurgickém zákroku.
24 měsíců
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 24 měsíců
Oxford Shoulder Score je registrováno 3, 6, 12 a 24 měsíců po chirurgickém zákroku.
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí tří otázek:

  1. "Jak se problémy týkají vašeho ramene nyní ve srovnání s problémy před operací?" (možnosti odpovědí: vůbec žádné problémy, mnohem lepší, mírně lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší)
  2. "Jak jste byl celkově spokojený s výsledkem své dosavadní operace?" (možnosti odpovědí: velmi potěšen, spíše potěšen, nepříliš spokojen, velmi zklamán)
  3. "Kdybyste se mohl vrátit v čase, rozhodl byste se přesto pro operaci ramene?" (možnosti odpovědí: ano, ne, nejsem si jistý).
12 měsíců
Rozsah pohybu aktivního abdukce ramene (AROM)
Časové okno: 12 měsíců
Aktivní rozsah abdukce ramene je registrován 3 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
12 měsíců
Bolest při aktivní abdukci ramene, rozsah pohybu (NPRS-AROM)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest při aktivní abdukci ramenního rozsahu pohybu se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 3 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELECT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit