O efeito da descompressão subacromial artroscópica em pacientes que não respondem ao tratamento não cirúrgico. (SELECT)
26 de abril de 2025 atualizado por: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
O efeito da descompressão subacromial artroscópica em pacientes com síndrome do impacto subacromial que não respondem ao tratamento não cirúrgico. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Investigar se a artroscopia glenoumeral e a descompressão subacromial artroscópica são mais eficazes do que a artroscopia glenoumeral isoladamente na melhora do resultado relatado pelo paciente em 12 meses em pacientes com síndrome do impacto subacromial (SIS) que não respondem ao tratamento não cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado, cego para o paciente e para o avaliador, com dois grupos paralelos. Os participantes são randomizados 1:1 para ASAD e artroscopia glenoumeral (grupo de intervenção) ou apenas artroscopia glenoumeral (grupo controle). Os dois grupos são subscritos reabilitação pós-operatória idêntica consistindo de 3 meses de fisioterapia em um ambiente municipal. O desfecho primário é o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) 12 meses após a intervenção cirúrgica. O estudo seguirá as diretrizes do CONSORT.
Todos os participantes serão recrutados consecutivamente no ambulatório, Centro Artroscópico, Hospital Universitário de Copenhague, Hvidovre. Os cirurgiões ortopédicos consultores conduzirão a triagem inicial de elegibilidade como parte de sua consulta. Os participantes elegíveis receberão informações verbais e escritas completas sobre o estudo e seu direito de desistir a qualquer momento. Os pacientes com consentimento informado por escrito para participar do estudo receberão consultas agendadas para o exame inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Witten, MD
- Número de telefone: 004528780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Univeristy Hospital
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Contato:
- Adam Witten, MD
- Número de telefone: 28780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SIS (diagnóstico clínico de SIS do consultor + pelo menos 3 de 5 testes positivos dos seguintes: Hawkin's, Neer's, Jobe's, arco doloroso e teste de resistência à rotação externa)
- Teste de injeção subacromial positivo
- Início insidioso de dor no ombro
- Considerado um candidato cirúrgico por um especialista em ombro ortopédico.
- Sintomas por pelo menos 6 meses
- Conclusão de pelo menos 3 meses de treinamento de ombro supervisionado
- Sem melhora dos sintomas por pelo menos 3 meses
- Deve-se esperar que o paciente seja capaz de comparecer à reabilitação e pós-exames.
Critério de exclusão:
- Doença terminal ou doença médica grave (pontuação ASA superior ou igual a 4), doença músculo-esquelética sistémica, doença articular inflamatória (p. artrite reumatoide), patologia sintomática da coluna cervical ou síndrome do desfiladeiro torácico.
- Ruptura total do manguito rotador, tendinite calcificada, ruptura labral, ombro congelado, patologia do tendão do bíceps, osteoartrose acromioclavicular, osteoartrose glenoumeral ou outra patologia concomitante do ombro.
- Cirurgia prévia ou radioterapia no ombro afetado.
- Gravidez
- diabetes melito
- Caso de compensação de trabalhadores em andamento ou processo de reabilitação de emprego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroscopia glenoumeral e descompressão subacromial artroscópica
O grupo de intervenção receberá uma artroscopia glenoumeral e ASAD.
Os participantes recebem alta com tipoia de braço e são encaminhados para fisioterapia de 3 meses em um ambiente municipal.
Os participantes recebem um programa de reabilitação contendo exercícios progressivos para orientar a reabilitação.
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Além da astroscopia glenoumeral será utilizado um portal lateral para acessar o espaço subacromial.
O espaço subacromial será descomprimido com remoção do tecido bursal inflamado e osteófitos acromioclaviculares, liberação do ligamento coracoacromial e, se o cirurgião julgar necessário, acromioplastia realizada ad modum Caspari.
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Comparador Ativo: Artroscopia glenoumeral e incisão cutânea
O grupo controle receberá uma artroscopia glenoumeral, mas nenhum tratamento em relação às estruturas subacromiais.
Para permitir o melhor cegamento possível, uma incisão de 7-10 mm, imitando a usada para ASAD, é realizada no lado lateral do braço 2-3 distal ao acrômio.
Os participantes recebem alta com tipoia de braço e são encaminhados para fisioterapia de 3 meses em um ambiente municipal.
Os participantes recebem um programa de reabilitação contendo exercícios progressivos para orientar a reabilitação.
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A artroscopia glenoumeral é realizada como um procedimento investigativo padrão.
O paciente é colocado sob anestesia geral e posicionado na 'posição da cadeira de praia'.
Um portal ântero-superior e um portal médio-glenoide posterior são usados como entrada para a articulação.
As seguintes estruturas são investigadas, no mínimo: a superfície articular da cabeça do úmero e glenóide, lábio, tendão longo do bíceps e sua fixação no lábio superior, superfície inferior do supraespinhal e tendão do infraespinal, tendão do subescapular e glenoumeral ligamentos.
Para permitir o melhor cegamento possível, uma incisão na pele (imitando aquela usada para descompressão subacromial artroscópica) é realizada na lateral do ombro dos participantes do grupo controle.
O obturador é introduzido no tecido subcutâneo e é realizada uma leve liberação circular.
A fáscia deltóide não é perfurada e o espaço subacromial não é inserido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 12 meses após intervenção cirúrgica.
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O desfecho primário é SPADI 12 meses após a intervenção cirúrgica.
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12 meses após intervenção cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 24 meses
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O SPADI é registrado como desfecho secundário 3, 6 e 24 meses após a intervenção cirúrgica.
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24 meses
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 24 meses
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O Oxford Shoulder Score é registrado 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção cirúrgica.
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de três perguntas:
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12 meses
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Amplitude de movimento de abdução ativa do ombro (AROM)
Prazo: 12 meses
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A amplitude de movimento de abdução ativa do ombro é registrada aos 3 e 12 meses após a intervenção cirúrgica.
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12 meses
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Dor durante a amplitude de movimento de abdução ativa do ombro (NPRS-AROM)
Prazo: 12 meses
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A dor durante a amplitude de movimento da abdução ativa do ombro é avaliada usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS) aos 3 e 12 meses após a intervenção cirúrgica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELECT trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .