关节镜肩峰下减压术对非手术治疗无反应患者的影响。 (SELECT)
2025年4月26日 更新者：Adam Witten、Hvidovre University Hospital
关节镜下肩峰下减压术对非手术治疗无反应的肩峰下撞击综合征患者的影响。双盲、随机、对照试验。
研究肩峰下撞击综合征 (SIS) 患者接受非手术治疗后，肩峰下撞击综合征 (SIS) 患者在 12 个月时的报告结果是否比单纯盂肱关节镜更有效。
研究概览
详细说明
该试验设计为患者和评估者双盲、随机、对照试验，有两个平行组。 参与者按 1:1 的比例随机分配至 ASAD 和盂肱关节镜检查（干预组）或单独进行盂肱关节镜检查（对照组）。 两组都接受了相同的术后康复，包括在市政环境中进行 3 个月的物理治疗。 主要终点是手术干预后 12 个月的肩痛和残疾指数 (SPADI)。 该研究将遵守 CONSORT 指南。
所有参与者将从 Hvidovre 哥本哈根大学医院关节镜中心门诊连续招募。 顾问整形外科医生将进行初步资格筛选，作为他们咨询的一部分。 将向符合条件的参与者提供有关试验及其随时退出权利的详尽口头和书面信息。 获得参与试验的书面知情同意书的患者将接受预定的基线检查预约。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Witten, MD
- 电话号码：004528780809
- 邮箱：adam.witten.02@regionh.dk
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre Univeristy Hospital
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接触：
- Adam Witten, MD
- 电话号码：28780809
- 邮箱：adam.witten.02@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SIS 诊断（顾问对 SIS 的临床诊断 + 以下 5 项阳性测试中的至少 3 项：Hawkin's、Neer's、Jobe's、疼痛弧和外旋阻力测试）
- 肩峰下注射试验阳性
- 隐匿性肩痛发作
- 被骨科肩部专家认为是手术候选人。
- 症状至少持续 6 个月
- 在监督下完成至少 3 个月的肩部训练
- 至少 3 个月内症状无改善
- 患者必须能够参加康复和后期检查。
排除标准：
- 绝症或严重内科疾病（ASA 评分高于或等于 4）、全身性肌肉骨骼疾病、炎症性关节病（例如 类风湿性关节炎），有症状的颈椎病理或胸廓出口综合征。
- 全层肩袖撕裂、钙化肌腱炎、盂唇撕裂、五十肩、肱二头肌肌腱病变、肩锁骨关节病、盂肱骨关节病或其他伴随的肩部病变。
- 以前对受影响的肩膀进行过手术或放疗。
- 怀孕
- 糖尿病
- 正在进行的工人赔偿案件或工作恢复过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盂肱关节镜和关节镜肩峰下减压术
干预组将接受盂肱关节镜检查和 ASAD。
参与者带着手臂吊带出院，并在市政环境中接受 3 个月的物理治疗。
为参与者提供康复计划，其中包含渐进式练习以指导康复。
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除了盂肱关节镜检查外，还将使用侧向入口进入肩峰下间隙。
肩峰下间隙将通过去除发炎的滑囊组织和肩锁骨赘、释放喙肩韧带来减压，并且如果外科医生认为有必要，则进行肩峰成形术 ad modum Caspari。
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有源比较器：盂肱关节镜检查和皮肤切口
对照组将接受盂肱关节镜检查，但不接受有关肩峰下结构的治疗。
为了获得最佳的致盲效果，在肩峰远端 2-3 处的手臂外侧进行了 7-10 毫米的切口，模仿用于 ASAD 的切口。
参与者带着手臂吊带出院，并在市政环境中接受 3 个月的物理治疗。
为参与者提供康复计划，其中包含渐进式练习以指导康复。
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盂肱关节镜检查作为标准研究程序进行。
患者在全身麻醉下处于“沙滩椅位置”。
一个前上入口和一个后中关节盂入口被用作关节的入口。
至少要研究以下结构：肱骨头和关节盂的关节面、盂唇、长二头肌腱及其在上盂唇处的附着点、冈上肌和冈下肌腱的下表面、肩胛下肌腱和盂肱韧带。
为了尽可能地致盲，在对照组参与者的肩部外侧进行皮肤切口（模仿用于关节镜肩峰下减压术的切口）。
将闭塞器引入皮下组织并进行轻微的圆形释放。
三角筋膜未穿孔，未进入肩峰下间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：手术干预后 12 个月。
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主要结果是手术干预后 12 个月的 SPADI。
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手术干预后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：24个月
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SPADI 被登记为手术干预后 3、6 和 24 个月的次要结果。
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24个月
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牛津肩评分
大体时间：24个月
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牛津肩评分在手术干预后 3、6、12 和 24 个月记录。
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24个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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将使用三个问题评估患者满意度：
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12个月
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主动肩外展运动范围 (AROM)
大体时间：12个月
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主动肩外展运动范围在手术干预后 3 个月和 12 个月时记录。
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12个月
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主动肩外展运动范围 (NPRS-AROM) 期间的疼痛
大体时间：12个月
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在手术干预后 3 个月和 12 个月，使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估主动肩外展运动范围内的疼痛。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristoffer Barfod, MD、Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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