Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​artroskopisk subakromial dekompression hos patienter, der ikke reagerer på ikke-operativ behandling. (SELECT)

26. april 2025 opdateret af: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​artroskopisk subakromial dekompression hos patienter med subakromial impingementsyndrom, som ikke reagerer på ikke-operativ behandling. Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg.

At undersøge, om glenohumeral artroskopi og artroskopisk subakromial dekompression er mere effektiv end glenohumeral artroskopi alene til at forbedre patientrapporteret resultat efter 12 måneder hos patienter med subakromial impingement syndrom (SIS), som ikke reagerer på ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et patient- og assessor-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle grupper. Deltagerne randomiseres 1:1 til enten ASAD og glenohumeral artroskopi (interventionsgruppe) eller glenohumeral artroskopi alene (kontrolgruppe). De to grupper er tilmeldt identisk postoperativ genoptræning bestående af 3 måneders fysioterapi i kommunal regi. Det primære endepunkt er SPADI (Soulder Pain and Disability Index) 12 måneder efter kirurgisk indgreb. Undersøgelsen vil følge CONSORT-retningslinjerne.

Alle deltagere vil blive rekrutteret fortløbende fra ambulatoriet, Artroskopisk Center, Københavns Universitetshospital, Hvidovre. Konsulent ortopædkirurger vil udføre den indledende berettigelsesscreening som en del af deres konsultation. Berettigede deltagere vil blive forsynet med grundige mundtlige og skriftlige oplysninger om retssagen og deres ret til at trække sig til enhver tid. Patienter, der får deres skriftlige, informerede samtykke til at deltage i forsøget, vil modtage planlagte aftaler til baseline-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SIS diagnose (Konsulentens kliniske diagnose af SIS + mindst 3 ud af 5 positive test fra følgende: Hawkins, Neer's, Jobe's, Smertefuld bue og ekstern rotationsmodstandstest)
  • Positiv subakromial injektionstest
  • snigende begyndelse af skuldersmerter
  • Anses som en kirurgisk kandidat af en ortopædisk skulderspecialist.
  • Symptomer i mindst 6 måneder
  • Gennemførelse af mindst 3 måneders superviseret skuldertræning
  • Ingen bedring af symptomer i mindst 3 måneder
  • Patienten må forventes at kunne møde op til genoptræning og efterundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Termisk sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom (ASA-score højere end eller lig med 4), systemisk muskel- og skeletsygdom, inflammatorisk ledsygdom (f.eks. rheumatoid arthritis), symptomatisk cervikal rygsøjlepatologi eller thorax udløbssyndrom.
  • Fuldtykkelsesrivning af rotator cuff, forkalket senebetændelse, labral revne, frossen skulder, biceps senepatologi, akromioklavikulær slidgigt, glenohumeral slidgigt eller anden samtidig skulderpatologi.
  • Tidligere operation eller strålebehandling på den berørte skulder.
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Igangværende sag om arbejdsskadeerstatning eller jobrevalideringsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glenohumeral artroskopi og artroskopisk subakromial dekompression
Interventionsgruppen vil modtage en glenohumeral artroskopi og ASAD. Deltagerne udskrives med armslynge og henvises til 3 måneders fysioterapi i kommunalt regi. Deltagerne får et rehabiliteringsprogram indeholdende progressive øvelser til at guide rehabiliteringen.
Procedure: Glenohumeral artroskopi + artroskopisk subakromial dekompression
Ud over den glenohumerale atroskopi vil en lateral portal blive brugt til at få adgang til det subakromiale rum. Det subakromiale rum vil blive dekomprimeret med fjernelse af betændt bursalvæv og akromioklavikulære osteofytter, frigivelse af det coracoacromiale ligament og, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen, akromioplastik udført ad modum Caspari.
Aktiv komparator: Glenohumeral artroskopi og hudsnit
Kontrolgruppen vil modtage en glenohumeral artroskopi, men ingen behandling vedrørende de subakromiale strukturer. For at muliggøre den bedst mulige blinding udføres et 7-10 mm snit, der efterligner det, der blev brugt til ASAD, på den laterale side af armen 2-3 distalt for acromion. Deltagerne udskrives med armslynge og henvises til 3 måneders fysioterapi i kommunalt regi. Deltagerne får et rehabiliteringsprogram indeholdende progressive øvelser til at guide rehabiliteringen.
Procedure: Glenohumeral artroskopi + lateralt hudsnit
Glenohumeral artroskopi udføres som en standard undersøgelsesprocedure. Patienten lægges i generel anæstesi og placeres i 'strandstolsposition'. En anteriorsuperior portal og en posterior mid-glenoid portal bruges som indgang til leddet. Følgende strukturer undersøges som minimum: den artikulære overflade af humerushovedet og glenoid, labrum, den lange biceps sene og dens fastgørelse ved superior labrum, underfladen af ​​supraspinatus og infraspinatus senen, subscapularis senen og glenohumeral. ledbånd. For at muliggøre den bedst mulige blinding udføres et hudsnit (som efterligner det, der bruges til artroskopisk subakromial dekompression) på den laterale side af skulderen hos deltagerne i kontrolgruppen. Obturatoren indføres i det subkutane væv, og der udføres en let cirkulær frigivelse. Deltoideus fascia er ikke perforeret, og det subakromiale rum er ikke gået ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb.
Det primære resultat er SPADI 12 måneder efter kirurgisk indgreb.
12 måneder efter kirurgisk indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 24 måneder
SPADI er registreret som et sekundært udfald 3, 6 og 24 måneder efter kirurgisk indgreb.
24 måneder
Oxford skulder score
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Shoulder Score er registreret 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk indgreb.
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af tre spørgsmål:

  1. "Hvordan er problemerne relateret til din skulder nu sammenlignet med før operationen?" (svarmuligheder: ingen problemer overhovedet, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre)
  2. "Hvor tilfreds har du samlet set været med resultatet af din operation indtil videre?" (svarmuligheder: meget tilfreds, ret tilfreds, ikke særlig tilfreds, meget skuffet)
  3. "Hvis du kunne gå tilbage i tiden, ville du så stadig vælge at få en skulderoperation?" (svarmuligheder: ja, nej, ikke sikker).
12 måneder
Active Shoulder Abduction Range Of Motion (AROM)
Tidsramme: 12 måneder
Active Shoulder Abduction Range Of Motion registreres 3 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb.
12 måneder
Smerter under Active Shoulder Abduction Range Of Motion (NPRS-AROM)
Tidsramme: 12 måneder
Smerter under aktiv skulderabduktions bevægelsesområde evalueres ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) 3 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner