El efecto de la descompresión subacromial artroscópica en pacientes que no responden al tratamiento no quirúrgico. (SELECT)
26 de abril de 2025 actualizado por: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
El efecto de la descompresión subacromial artroscópica en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial que no responden al tratamiento no quirúrgico. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
Investigar si la artroscopia glenohumeral y la descompresión subacromial artroscópica son más eficaces que la artroscopia glenohumeral sola para mejorar el resultado informado por el paciente a los 12 meses en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) que no responden al tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador y el paciente, con dos grupos paralelos. Los participantes se asignan al azar 1:1 a ASAD y artroscopia glenohumeral (grupo de intervención) o artroscopia glenohumeral sola (grupo de control). Los dos grupos están suscritos a una rehabilitación postoperatoria idéntica que consta de 3 meses de fisioterapia en un ámbito municipal. El punto final primario es el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) 12 meses después de la intervención quirúrgica. El estudio se adherirá a las directrices CONSORT.
Todos los participantes serán reclutados consecutivamente de la clínica ambulatoria, Centro Artroscópico, Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre. Los cirujanos ortopédicos consultores realizarán la evaluación de elegibilidad inicial como parte de su consulta. A los participantes elegibles se les proporcionará información detallada verbal y escrita sobre el ensayo y su derecho a retirarse en cualquier momento. Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, recibirán citas programadas para el examen inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Witten, MD
- Número de teléfono: 004528780809
- Correo electrónico: adam.witten.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Univeristy Hospital
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Contacto:
- Adam Witten, MD
- Número de teléfono: 28780809
- Correo electrónico: adam.witten.02@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SIS (diagnóstico clínico del consultor de SIS + al menos 3 de 5 pruebas positivas de las siguientes: Hawkin, Neer, Jobe, arco doloroso y prueba de resistencia a la rotación externa)
- Prueba de inyección subacromial positiva
- Comienzo insidioso del dolor de hombro
- Considerado candidato quirúrgico por un especialista ortopédico del hombro.
- Síntomas durante al menos 6 meses.
- Finalización de al menos 3 meses de entrenamiento de hombro supervisado
- Sin mejoría en los síntomas durante al menos 3 meses
- Se debe esperar que el paciente pueda asistir a la rehabilitación y a los exámenes posteriores.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave (puntuación ASA superior o igual a 4), enfermedad musculoesquelética sistémica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. artritis reumatoide), patología sintomática de la columna cervical o síndrome del opérculo torácico superior.
- Desgarro de espesor total del manguito rotador, tendinitis calcificada, desgarro del labrum, hombro congelado, patología del tendón del bíceps, osteoartrosis acromioclavicular, osteoartrosis glenohumeral u otra patología concomitante del hombro.
- Cirugía previa o radioterapia en el hombro afectado.
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Caso de compensación laboral en curso o proceso de rehabilitación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscopia glenohumeral y descompresión subacromial artroscópica
El grupo de intervención recibirá una artroscopia glenohumeral y ASAD.
Los participantes son dados de alta con un cabestrillo y remitidos a fisioterapia de 3 meses en un entorno municipal.
Los participantes reciben un programa de rehabilitación que contiene ejercicios progresivos para guiar la rehabilitación.
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Además de la atroscopia glenohumeral se utilizará un portal lateral para acceder al espacio subacromial.
El espacio subacromial se descomprimirá con la eliminación del tejido bursal inflamado y los osteofitos acromioclaviculares, la liberación del ligamento coracoacromial y, si el cirujano lo considera necesario, la acromioplastia realizada ad modum Caspari.
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Comparador activo: Artroscopia glenohumeral e incisión cutánea
El grupo de control recibirá una artroscopia glenohumeral, pero ningún tratamiento relacionado con las estructuras subacromiales.
Para permitir el mejor cegamiento posible, se realiza una incisión de 7-10 mm, que imita la utilizada para ASAD, en el lado lateral del brazo 2-3 distal al acromion.
Los participantes son dados de alta con un cabestrillo y remitidos a fisioterapia de 3 meses en un entorno municipal.
Los participantes reciben un programa de rehabilitación que contiene ejercicios progresivos para guiar la rehabilitación.
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La artroscopia glenohumeral se realiza como un procedimiento de investigación estándar.
El paciente se pone bajo anestesia general y se coloca en la 'posición de silla de playa'.
Un portal anterosuperior y un portal medioglenoideo posterior se utilizan como entrada a la articulación.
Las siguientes estructuras se investigan como mínimo: la superficie articular de la cabeza humeral y la cavidad glenoidea, el labrum, el tendón largo del bíceps y su inserción en el labrum superior, la superficie inferior del tendón del supraespinoso y el infraespinoso, el tendón del subescapular y el tendón glenohumeral. ligamentos
Para permitir el mejor cegamiento posible, se realiza una incisión en la piel (que imita la utilizada para la descompresión subacromial artroscópica) en el lado lateral del hombro de los participantes del grupo de control.
Se introduce el obturador en el tejido subcutáneo y se realiza una ligera liberación circular.
No se perfora la fascia deltoidea y no se ingresa al espacio subacromial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica.
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El resultado primario es SPADI 12 meses después de la intervención quirúrgica.
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12 meses después de la intervención quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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SPADI se registra como desenlace secundario a los 3, 6 y 24 meses de la intervención quirúrgica.
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24 meses
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Oxford Shoulder Score se registra a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención quirúrgica.
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante tres preguntas:
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12 meses
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Rango de movimiento de abducción activa del hombro (AROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rango de movimiento de abducción activa del hombro se registra a los 3 y 12 meses después de la intervención quirúrgica.
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12 meses
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Dolor durante el rango de movimiento de abducción activa del hombro (NPRS-AROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor durante la amplitud de movimiento de la abducción activa del hombro se evalúa utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 3 y 12 meses después de la intervención quirúrgica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELECT trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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