Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av artroskopisk subakromial dekompresjon hos pasienter som ikke reagerer på ikke-operativ behandling. (SELECT)

26. april 2025 oppdatert av: Adam Witten, Hvidovre University Hospital

Effekten av artroskopisk subakromial dekompresjon hos pasienter med subakromial impingementsyndrom som ikke reagerer på ikke-operativ behandling. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon.

For å undersøke om glenohumeral artroskopi og artroskopisk subakromial dekompresjon er mer effektive enn glenohumeral artroskopi alene for å forbedre pasientrapportert resultat etter 12 måneder hos pasienter med subakromial impingement syndrom (SIS) som ikke responderer på ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en pasient- og assessor-blind, randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper. Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten ASAD og glenohumeral artroskopi (intervensjonsgruppe) eller glenohumeral artroskopi alene (kontrollgruppe). De to gruppene er påmeldt identisk postoperativ rehabilitering bestående av 3 måneders fysioterapi i kommunal setting. Det primære endepunktet er SPADI (Soulder Pain and Disability Index) 12 måneder etter kirurgisk inngrep. Studien vil følge CONSORT-retningslinjene.

Alle deltakere vil bli rekruttert fortløpende fra poliklinikken, Artroskopisk senter, Københavns Universitetssykehus, Hvidovre. Rådgivende ortopediske kirurger vil gjennomføre den første kvalifikasjonsscreeningen som en del av konsultasjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli gitt grundig muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken og deres rett til å trekke seg når som helst. Pasienter som får skriftlig, informert samtykke til å delta i studien, vil motta planlagte avtaler for grunnundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SIS diagnose (Konsulentens kliniske diagnose av SIS + minst 3 av 5 positive tester fra følgende: Hawkins, Neer's, Jobe's, Smertefull bue og ekstern rotasjonsmotstandstest)
  • Positiv subakromial injeksjonstest
  • Slumsk begynnelse av skuldersmerter
  • Vurdert som en kirurgisk kandidat av en ortopedisk skulderspesialist.
  • Symptomer i minst 6 måneder
  • Gjennomføring av minst 3 måneders veiledet skuldertrening
  • Ingen bedring av symptomene på minst 3 måneder
  • Pasienten må forventes å kunne møte til rehabilitering og etterundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom (ASA-score høyere enn eller lik 4), systemisk muskel- og skjelettsykdom, inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt), symptomatisk cervical ryggradspatologi eller thorax outlet syndrome.
  • Rivning av rotatormansjetten i full tykkelse, forkalket senebetennelse, labral rift, frossen skulder, biceps senepatologi, akromioklavikulær osteoartrose, glenohumeral artrose eller annen samtidig skulderpatologi.
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling på den berørte skulderen.
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Pågående arbeidskompensasjonssak eller jobbrehabiliteringsprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glenohumeral artroskopi og artroskopisk subakromial dekompresjon
Intervensjonsgruppen vil få en glenohumeral artroskopi og ASAD. Deltakerne skrives ut med armslynge og henvises til 3 måneders fysioterapi i kommunal setting. Deltakerne får et rehabiliteringsprogram som inneholder progressive øvelser for å veilede rehabiliteringen.
Fremgangsmåte: Glenohumeral artroskopi + artroskopisk subakromial dekompresjon
I tillegg til glenohumeral atroskopi vil en lateral portal bli brukt for å få tilgang til det subakromiale rommet. Det subakromiale rommet vil bli dekomprimert med fjerning av betent bursalvev og akromioklavikulære osteofytter, frigjøring av det korakoakromiale ligamentet, og, hvis det anses nødvendig av kirurgen, akromioplastikk utført ad modum Caspari.
Aktiv komparator: Glenohumeral artroskopi og hudsnitt
Kontrollgruppen vil få en glenohumeral artroskopi, men ingen behandling vedrørende subakromiale strukturer. For å tillate best mulig blending, utføres et 7-10 mm snitt, som etterligner det som brukes for ASAD, på den laterale siden av armen 2-3 distalt i forhold til acromion. Deltakerne skrives ut med armslynge og henvises til 3 måneders fysioterapi i kommunal setting. Deltakerne får et rehabiliteringsprogram som inneholder progressive øvelser for å veilede rehabiliteringen.
Fremgangsmåte: Glenohumeral artroskopi + lateralt hudsnitt
Glenohumeral artroskopi utføres som en standard undersøkelsesprosedyre. Pasienten legges under generell anestesi og plasseres i "strandstolstilling". En anteriorsuperior portal og en posterior mid-glenoid portal brukes som inngang til leddet. Følgende strukturer undersøkes som et minimum: leddoverflaten av humerushodet og glenoid, labrum, den lange biceps-senen og dens feste ved superior labrum, underoverflaten av supraspinatus og infraspinatus-senen, subscapularis-senen og glenohumeral. leddbånd. For å tillate best mulig blending utføres et hudsnitt (som etterligner det som brukes til artroskopisk subakromial dekompresjon) på sidesiden av skulderen til deltakerne i kontrollgruppen. Obturatoren introduseres i det subkutane vevet og en lett sirkulær frigjøring utføres. Deltoideus fascia er ikke perforert og det subakromiale rommet er ikke innført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
Det primære resultatet er SPADI 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
12 måneder etter kirurgisk inngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 24 måneder
SPADI er registrert som et sekundært utfall 3, 6 og 24 måneder etter kirurgisk inngrep.
24 måneder
Oxford skulder score
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Shoulder Score er registrert 3, 6, 12 og 24 måneder etter kirurgisk inngrep.
24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder

Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av tre spørsmål:

  1. "Hvordan er problemene knyttet til skulderen din nå, sammenlignet med før operasjonen?" (svaralternativer: ingen problemer i det hele tatt, mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, mye verre)
  2. "Samlet sett, hvor fornøyd har du vært med resultatet av operasjonen så langt?" (svaralternativer: veldig fornøyd, ganske fornøyd, ikke veldig fornøyd, veldig skuffet)
  3. "Hvis du kunne gå tilbake i tid, ville du fortsatt valgt å ta en skulderoperasjon?" (svaralternativer: ja, nei, ikke sikker).
12 måneder
Active Shoulder Abduction Range Of Motion (AROM)
Tidsramme: 12 måneder
Active Shoulder Abduction Range Of Motion registreres 3 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
12 måneder
Smerter under aktiv skulderabduksjon Range Of Motion (NPRS-AROM)
Tidsramme: 12 måneder
Smerter under aktiv skulderabduksjon bevegelsesutslag blir evaluert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) 3 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SELECT trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere