Эффект артроскопической субакромиальной декомпрессии у пациентов, не отвечающих на консервативное лечение. (SELECT)
26 апреля 2025 г. обновлено: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
Эффект артроскопической субакромиальной декомпрессии у пациентов с синдромом субакромиального импинджмента, которые не реагируют на консервативное лечение. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследовать, является ли плечелопаточная артроскопия и артроскопическая субакромиальная декомпрессия более эффективной, чем только плечелопаточная артроскопия, в улучшении исхода, о котором сообщают пациенты, через 12 месяцев у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом (СИС), которые не реагируют на консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, слепое для пациентов и экспертов. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 либо для ASAD и артроскопии плечевого сустава (группа вмешательства), либо только для артроскопии плечевого сустава (контрольная группа). Две группы проходят одинаковую послеоперационную реабилитацию, состоящую из 3 месяцев физиотерапии в муниципальных условиях. Первичной конечной точкой является индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) через 12 месяцев после хирургического вмешательства. Исследование будет соответствовать рекомендациям CONSORT.
Все участники будут набраны последовательно из амбулаторной клиники, артроскопического центра, университетской больницы Копенгагена, Видовре. Хирурги-ортопеды-консультанты проведут первоначальный скрининг приемлемости в рамках своей консультации. Приемлемым участникам будет предоставлена подробная устная и письменная информация об испытании и их праве отказаться от участия в любое время. Пациенты, получившие письменное информированное согласие на участие в исследовании, получат запланированные встречи для базового обследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Witten, MD
- Номер телефона: 004528780809
- Электронная почта: adam.witten.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Adam Witten, MD
- Номер телефона: 28780809
- Электронная почта: adam.witten.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз SIS (Клинический диагноз SIS консультантом + не менее 3 из 5 положительных тестов из следующих: Хокинса, Нира, Джоба, болевой дуги и теста на сопротивление наружному вращению)
- Положительный субакромиальный инъекционный тест
- Коварное начало боли в плече
- Специалист по плечевому ортопеду рассматривает кандидата на хирургическое вмешательство.
- Симптомы не менее 6 мес.
- Завершение не менее 3 месяцев тренировок плеч под наблюдением
- Отсутствие улучшения симптомов в течение как минимум 3 месяцев
- Ожидается, что пациент сможет пройти реабилитацию и послеоперационное обследование.
Критерий исключения:
- Неизлечимое заболевание или тяжелое соматическое заболевание (оценка по шкале ASA выше или равна 4), системное заболевание опорно-двигательного аппарата, воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит), симптоматическая патология шейного отдела позвоночника или синдром грудной апертуры.
- Разрыв вращательной манжеты на всю толщину, кальцифицированный тендинит, разрыв губы, замороженное плечо, патология сухожилия бицепса, акромиально-ключичный остеоартроз, плечелопаточный остеоартроз или другая сопутствующая патология плеча.
- Предыдущая операция или лучевая терапия на пораженном плече.
- Беременность
- Сахарный диабет
- Текущее дело о компенсации работникам или процесс восстановления работы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гленоплечевая артроскопия и артроскопическая субакромиальная декомпрессия
Группа вмешательства получит плечевую артроскопию и ASAD.
Участников выписывают с повязкой на руке и направляют на 3-месячную физиотерапию в муниципальные учреждения.
Участникам предоставляется реабилитационная программа, содержащая прогрессивные упражнения для руководства реабилитацией.
|
В дополнение к атроскопии плечевого сустава будет использоваться боковой порт для доступа к субакромиальному пространству.
Субакромиальное пространство декомпрессируют с удалением воспаленной ткани сумки и акромиально-ключичных остеофитов, высвобождением клювовидно-акромиальной связки и, если хирург сочтет это необходимым, акромиопластику проводят ad modum Caspari.
|
|
Активный компаратор: Гленогумеральная артроскопия и разрез кожи
Контрольная группа получит артроскопию плечевого сустава, но без лечения субакромиальных структур.
Чтобы обеспечить наилучшую слепоту, разрез 7-10 мм, имитирующий разрез, используемый при ASAD, выполняется на латеральной стороне руки на 2-3 дистальнее акромиона.
Участников выписывают с повязкой на руке и направляют на 3-месячную физиотерапию в муниципальные учреждения.
Участникам предоставляется реабилитационная программа, содержащая прогрессивные упражнения для руководства реабилитацией.
|
Гленоплечевая артроскопия проводится как стандартная исследовательская процедура.
Пациент находится под общей анестезией и располагается в «позе шезлонга».
Для входа в сустав используются передне-верхний и задний срединно-суставные ворота.
Как минимум исследуются следующие структуры: суставная поверхность головки плечевой кости и гленоид, верхняя губа, сухожилие длинной двуглавой мышцы и его прикрепление к верхней губе, нижняя поверхность сухожилия надостной и подостной мышц, сухожилие подлопаточной мышцы и плечелопаточная мышца. связки.
Чтобы обеспечить наилучшее ослепление, разрез кожи (имитирующий разрез, используемый для артроскопической субакромиальной декомпрессии) выполняется на латеральной стороне плеча участников контрольной группы.
В подкожную клетчатку вводят обтуратор и производят легкий циркулярный выпуск.
Дельтовидная фасция не перфорируется, субакромиальное пространство не проникает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 12 месяцев после оперативного вмешательства.
|
Первичный результат SPADI через 12 мес после хирургического вмешательства.
|
12 месяцев после оперативного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
SPADI регистрируется как вторичный исход через 3, 6 и 24 мес после оперативного вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 24 месяца
|
Oxford Shoulder Score регистрируют через 3, 6, 12 и 24 месяца после хирургического вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью трех вопросов:
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений активного отведения плеча (AROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Активный объем движений в отведении плеча регистрируется через 3 и 12 месяцев после оперативного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Боль во время активного отведения плеча (NPRS-AROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль при активной амплитуде отведения плеча оценивают с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 3 и 12 мес после оперативного вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELECT trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .