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局所進行性または転移性ALK陽性固形腫瘍におけるアレクチニブの有効性と安全性を評価する在宅アプローチ研究 (ALpha-T)

2023年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性ALK陽性固形腫瘍におけるアレクチニブの有効性と安全性を評価するための第II相、オープンラベル、シングルアーム分散型在宅アプローチ研究

この研究では、肺がん以外の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるアレクチニブの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose、California、アメリカ、95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas、Texas、アメリカ、75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
        • Homebased Telemedicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたALK陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍（肺がんを除く）
  • -Foundation Medicine、Inc（FMI）の次世代シーケンス（NGS）（NGS F1CDx、F1LCDx、またはF1HEME）によるALK陽性腫瘍、または腫瘍組織または末梢血の検証済みNGSテストを使用する地元の認定研究所による
  • 利用可能な代替の有効な標準療法がない、または標準療法が参加者に不適切または耐えられないと見なされる
  • -治療関連の毒性（脱毛症を除く）がグレード</= 1またはプロトコルで定義されている検査値に解決した場合、治験薬を含む他のがん治療が許可されます
  • -RECIST v1.1またはRANO基準に従って治験責任医師によって評価されたベースラインでの測定可能な疾患（原発性CNS腫瘍の参加者の場合）
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の参加者が利用可能です
  • -脳または軟髄膜転移のある参加者は、無症候性であり、プロトコルで定義されている追加の基準を満たしている場合、研究に参加できます
  • -研究手順を遵守する意欲
  • 移動看護師による在宅アプローチと訪問を順守する意欲
  • アレクチニブカプセルをそのまま飲み込む能力
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠の検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、禁欲を続けるか、プロトコルで定義されている避妊方法を使用することに同意し、治療期間中およびアレクチニブの最終投与後少なくとも90日間は卵子提供を控える必要があります
  • 男性は禁欲を続けるか、プロトコルで定義されている避妊法を使用することに同意し、治療期間中およびアレクチニブの最終投与後少なくとも90日間は精子提供を控える必要があります

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはアレクチニブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
  • 肺癌
  • -次のALK点変異のいずれかを有する患者：I1171X、G1202R、V1180L
  • ALK阻害剤による前治療
  • -プロトコルに記載されている肝疾患
  • -既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎（HCV）感染
  • 症候性徐脈患者
  • 症候性または不安定な脳転移のある患者;原発性CNS腫瘍の患者は許可されます
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態
  • 治療前の手術からの不完全な回復
  • -プロトコルに記載されているものを除き、登録前5年以内の他の悪性腫瘍
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる重大な病状または臨床検査の異常
  • -アレクチニブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALK 陽性固形腫瘍
局所進行性または転移性のALK陽性腫瘍を有する参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または何らかの理由で研究から撤退するまで、アレクチニブを1日2回（BID）投与されます。
薬：アレクチニブ
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、治療からの離脱、または死亡まで、600 mgの経口アレクチニブBIDを受け取ります。
他の名前：
  • アレセンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における応答評価基準ごとに研究者が決定した確定客観的奏効率（ORR）、バージョン 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：約1年
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
RECIST v1.1 による盲検独立センターレビュー (BICR) によって決定された確認済み ORR
時間枠：0日
0日
RECIST v1.1 に従って治験責任医師と BICR の両方によって決定される応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長 5 年間）
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長 5 年間）
RECIST v1.1 に従って治験責任医師と BICR の両方によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5年）
アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5年）
RECIST v1.1 による BICR による中枢神経系 (CNS) ORR
時間枠：ベースラインは最大 5 年
ベースラインは最大 5 年
RECIST v1.1 ごとの BICR による CNS DOR
時間枠：CNS反応の最初の観察からCNSの進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで（最長5年）
CNS反応の最初の観察からCNSの進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで（最長5年）
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約1年
約1年
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約1年
約1年
アレクチニブの血漿濃度
時間枠：ベースラインは最大 5 年
ベースラインは最大 5 年
原発性CNS腫瘍を有する参加者のORR（BICRと研究者の両方による神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準によって決定）
時間枠：最長5年
最長5年
BICR と治験責任医師の両方が RANO 基準に従って決定した、原発性 CNS 腫瘍を有する参加者の DOR
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長 5 年間）
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生してから（最長 5 年間）
RANO基準に従ってBICRと治験責任医師の両方によって決定された原発性CNS腫瘍を有する参加者のPFS
時間枠：アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5年）
アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5年）
原発性CNS腫瘍を有する参加者のOS
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長5年）
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO41929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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