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Un estudio de enfoque basado en el hogar para evaluar la eficacia y la seguridad de alectinib en tumores sólidos positivos para ALK localmente avanzados o metastásicos (ALpha-T)

17 de julio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de enfoque descentralizado basado en el hogar para evaluar la eficacia y la seguridad de alectinib en tumores sólidos positivos para ALK localmente avanzados o metastásicos

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de alectinib en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que no sean cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Homebased Telemedicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico positivo para ALK confirmado histológicamente, excluyendo el cáncer de pulmón
  • Tumor positivo para ALK según la secuenciación de próxima generación (NGS) de Foundation Medicine, Inc (FMI) (NGS F1CDx, F1LCDx o F1HEME) o según un laboratorio local acreditado que utilice pruebas NGS validadas de tejido tumoral o sangre periférica
  • No hay disponible una terapia estándar efectiva alternativa, o la terapia estándar se considera inadecuada o intolerable para el participante
  • Se permiten otras terapias contra el cáncer, incluidos los medicamentos en investigación, si las toxicidades relacionadas con el tratamiento (excluyendo la alopecia) se han resuelto a un grado </= 1 o a los valores de laboratorio según lo definido por el protocolo.
  • Enfermedad medible al inicio evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1 o RANO (para participantes con tumores primarios del SNC)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Los participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) están disponibles
  • Los participantes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas pueden participar en el estudio si son asintomáticos y si cumplen con los criterios adicionales definidos por el protocolo.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Voluntad de cumplir con el enfoque basado en el hogar y las visitas de enfermeras móviles
  • Capacidad para tragar cápsulas de alectinib intacta
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos según lo definido por el protocolo y abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib.
  • Los hombres deben aceptar permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de alectinib
  • Cáncer de pulmón
  • Pacientes con una de las siguientes mutaciones puntuales de ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Terapia previa con un inhibidor de ALK
  • Enfermedad hepática como se describe en el protocolo.
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C (VHC)
  • Pacientes con bradicardia sintomática
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o inestables; se permite a los pacientes con tumores primarios del SNC
  • Síndrome de malabsorción o cualquier otra condición que interfiera con la absorción enteral
  • Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del tratamiento.
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto las descritas en el protocolo
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación del fármaco alectinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tumores sólidos ALK positivos
Los participantes con tumores ALK positivos localmente avanzados o metastásicos recibirán alectinib dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del estudio por cualquier motivo.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán 600 mg de alectinib por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, suspensión del tratamiento o muerte.
Otros nombres:
  • Alecensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo determinado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
ORR confirmado según lo determinado por la revisión ciega del centro independiente (BICR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 0 días
0 días
Duración de la respuesta (DOR) determinada tanto por el investigador como por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado tanto por el investigador como por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de alectinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Desde la primera dosis de alectinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Sistema nervioso central (SNC) ORR por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Línea de base hasta 5 años
CNS DOR por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera observación de respuesta del SNC hasta la primera observación de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde la primera observación de respuesta del SNC hasta la primera observación de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Concentración plasmática de alectinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Línea de base hasta 5 años
ORR en participantes con tumores primarios del SNC según lo determinado tanto por BICR como por los criterios de evaluación por respuesta del investigador en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
DOR en participantes con tumores primarios del SNC según lo determinado tanto por BICR como por el investigador según los criterios de RANO
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
SLP en participantes con tumores primarios del SNC según lo determinado tanto por BICR como por el investigador según los criterios de RANO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de alectinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Desde la primera dosis de alectinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
OS en participantes con tumores primarios del SNC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO41929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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