Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alektynibu w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych ALK-dodatnich guzach litych (ALpha-T)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, zdecentralizowane, domowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alektynibu w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych ALK-dodatnich guzach litych

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo alektynibu u uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Homebased Telemedicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie ALK-dodatni miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z wykluczeniem raka płuca
  • Guz ALK-dodatni zgodnie z sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) Foundation Medicine, Inc (FMI) (NGS F1CDx, F1LCDx lub F1HEME) lub według lokalnego akredytowanego laboratorium stosującego zwalidowane testy NGS tkanki nowotworowej lub krwi obwodowej
  • Brak dostępnej alternatywnej skutecznej terapii standardowej lub terapia standardowa uznana za nieodpowiednią lub nie do zniesienia przez uczestnika
  • Dozwolone są inne terapie przeciwnowotworowe, w tym leki eksperymentalne, jeśli jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem (z wyłączeniem łysienia) ustąpiła do stopnia </= 1 lub do wartości laboratoryjnych określonych w protokole
  • Mierzalna choroba na początku badania, oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO (dla uczestników z pierwotnymi guzami OUN)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Dostępni są uczestnicy z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczeni do badania, jeśli nie wykazują objawów i spełniają dodatkowe kryteria określone w protokole
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Gotowość do przestrzegania podejścia domowego i wizyt pielęgniarek mobilnych
  • Zdolność do połykania kapsułek alektynibu w stanie nienaruszonym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu
  • Rak płuc
  • Pacjenci z jedną z następujących mutacji punktowych ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ALK
  • Choroba wątroby zgodnie z opisem w protokole
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci z objawową bradykardią
  • Pacjenci z objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu; dopuszcza się pacjentów z pierwotnymi guzami OUN
  • Zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Niepełny powrót do zdrowia po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszelkie inne nowotwory w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem opisanych w protokole
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu alektynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALK-dodatnie guzy lite
Uczestnicy z nowotworami ALK-dodatnimi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami będą otrzymywać alektynib dwa razy dziennie (BID) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania z badania z jakiegokolwiek powodu.
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 600 mg alektynibu dwa razy na dobę aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania się z leczenia lub zgonu.
Inne nazwy:
  • Alecensa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Potwierdzony ORR określony przez zaślepiony niezależny przegląd centrum (BICR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony zarówno przez badacza, jak i przez BICR Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone zarówno przez badacza, jak i przez BICR Według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Centralny układ nerwowy (OUN) ORR według BICR Według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
CNS DOR przez BICR Według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obserwacji odpowiedzi OUN do pierwszej obserwacji progresji OUN lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszej obserwacji odpowiedzi OUN do pierwszej obserwacji progresji OUN lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Stężenie alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
ORR u uczestników z pierwotnymi guzami OUN, określony zarówno przez BICR, jak i przez badacza według oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
DOR u uczestników z pierwotnymi guzami OUN, jak określono zarówno przez BICR, jak i przez badacza, według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
PFS u uczestników z pierwotnymi guzami OUN, określony zarówno przez BICR, jak i przez badacza, według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
OS u uczestników z pierwotnymi nowotworami OUN
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO41929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj