Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de abordagem domiciliar para avaliar a eficácia e a segurança do alectinibe em tumores sólidos ALK-positivos localmente avançados ou metastáticos (ALpha-T)

17 de julho de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Abordagem Domiciliar Descentralizada Fase II, Aberto, de Braço Único para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Alectinibe em Tumores Sólidos ALK-Positivos Localmente Avançados ou Metastáticos

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do alectinibe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos de linfoma anaplásico quinase (ALK) positivos, exceto câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Homebased Telemedicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido ALK-positivo avançado localmente ou metastático confirmado histologicamente, excluindo câncer de pulmão
  • Tumor ALK-positivo conforme Foundation Medicine, Inc (FMI) sequenciamento de próxima geração (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx ou F1HEME) ou por laboratório local credenciado usando testes NGS validados de tecido tumoral ou sangue periférico
  • Nenhuma terapia padrão alternativa eficaz disponível ou terapia padrão considerada inadequada ou intolerável para o participante
  • Outras terapias contra o câncer são permitidas, incluindo medicamentos em investigação, se quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento (excluindo alopecia) forem resolvidas para grau </= 1 ou para valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Doença mensurável na linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou RANO (para participantes com tumores primários do SNC)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-2
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Participantes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) estão disponíveis
  • Participantes com metástase cerebral ou leptomeníngea são permitidos no estudo se assintomáticos e se atenderem a critérios adicionais conforme definido pelo protocolo
  • Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Vontade de cumprir a abordagem domiciliar e as visitas de enfermeiras móveis
  • Capacidade de engolir cápsulas de alectinibe intactas
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos conforme definido no protocolo e abster-se de doar óvulos durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de alectinibe
  • Os homens devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo e abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de alectinibe

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de alectinibe
  • Câncer de pulmão
  • Pacientes com uma das seguintes mutações pontuais ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Terapia prévia com um inibidor de ALK
  • Doença hepática conforme descrito no protocolo
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C (HCV)
  • Pacientes com bradicardia sintomática
  • Pacientes com metástase cerebral sintomática ou instável; pacientes com tumores primários do SNC são permitidos
  • Síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que interfira na absorção enteral
  • Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do tratamento
  • Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto aquelas descritas no protocolo
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do Investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes da formulação do medicamento alectinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumores Sólidos ALK-positivos
Os participantes com tumores ALK-positivos localmente avançados ou metastáticos receberão alectinibe duas vezes ao dia (BID) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do estudo por qualquer motivo.
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão 600 mg de alectinibe oral BID até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do tratamento ou morte.
Outros nomes:
  • Alecensa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme Determinado pelo Investigador Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
ORR confirmado conforme determinado pela revisão cega do centro independente (BICR) por RECIST v1.1
Prazo: 0 dias
0 dias
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador e pelo BICR por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador e pelo BICR por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de alectinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Desde a primeira dose de alectinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Sistema Nervoso Central (SNC) ORR por BICR Por RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
CNS DOR por BICR Por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira observação de resposta do SNC até a primeira observação de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde a primeira observação de resposta do SNC até a primeira observação de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Concentração Plasmática de Alectinibe
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
ORR em participantes com tumores primários do SNC, conforme determinado pelo BICR e pelo critério Investigator Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
DOR em participantes com tumores primários do SNC conforme determinado pelo BICR e pelo investigador de acordo com os critérios RANO
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
PFS em participantes com tumores primários do SNC, conforme determinado pelo BICR e pelo investigador de acordo com os critérios do RANO
Prazo: Desde a primeira dose de alectinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Desde a primeira dose de alectinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
OS em participantes com tumores primários do SNC
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO41929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever