Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een thuisgebaseerde benaderingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van alectinib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve solide tumoren te evalueren (ALpha-T)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, open-label, eenarmige, gedecentraliseerde thuisbenaderingstudie om de werkzaamheid en veiligheid van alectinib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve solide tumoren te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van alectinib evalueren bij deelnemers met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren anders dan longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Homebased Telemedicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor exclusief longkanker
  • ALK-positieve tumor volgens Foundation Medicine, Inc (FMI) next-generation sequencing (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx of F1HEME) of volgens lokaal geaccrediteerd laboratorium met behulp van gevalideerde NGS-testen van tumorweefsel of perifeer bloed
  • Geen alternatieve effectieve standaardtherapie beschikbaar, of standaardtherapie die ongeschikt of ondraaglijk wordt geacht voor de deelnemer
  • Andere kankertherapieën zijn toegestaan, inclusief geneesmiddelen in onderzoek, als eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteiten (exclusief alopecia) zijn opgelost tot graad </= 1 of tot laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd door het protocol
  • Meetbare ziekte bij baseline zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1- of RANO-criteria (voor deelnemers met primaire CZS-tumoren)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  • Adequate hemataologische, lever- en nierfunctie
  • Deelnemers met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn beschikbaar
  • Deelnemers met hersen- of leptomeningeale metastase worden toegelaten tot het onderzoek als ze asymptomatisch zijn en als ze voldoen aan aanvullende criteria zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
  • Bereidheid om zich te houden aan de thuisbenadering en bezoeken van Mobiele Verpleegkundigen
  • Mogelijkheid om alectinib-capsules intact door te slikken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel negatief testen op zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol, en zich te onthouden van het doneren van eicellen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis alectinib
  • Mannen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol en zich te onthouden van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis alectinib

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis alectinib
  • Longkanker
  • Patiënten met een van de volgende ALK-puntmutaties: I1171X, G1202R, V1180L
  • Eerdere therapie met een ALK-remmer
  • Leverziekte zoals beschreven in het protocol
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C (HCV).
  • Patiënten met symptomatische bradycardie
  • Patiënten met symptomatische of instabiele hersenmetastasen; patiënten met primaire CZS-tumoren zijn toegestaan
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de behandeling
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve die beschreven in het protocol
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de formulering van het alectinib-geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALK-positieve solide tumoren
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve tumoren krijgen alectinib tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen 600 mg oraal alectinib tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de behandeling of overlijden.
Andere namen:
  • Alecensa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Bevestigde ORR zoals bepaald door Blinded Independent Center Review (BICR) Per RECIST v1.1
Tijdsspanne: 0 dagen
0 dagen
Duration of Response (DOR) zoals bepaald door zowel de onderzoeker als door BICR Per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door zowel de onderzoeker als door BICR Per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis alectinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Van de eerste dosis alectinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Centraal zenuwstelsel (CZS) ORR door BICR Per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
CNS DOR door BICR Volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste waarneming van CZS-respons tot de eerste waarneming van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf de eerste waarneming van CZS-respons tot de eerste waarneming van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Plasmaconcentratie van Alectinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
ORR bij deelnemers met primaire CZS-tumoren zoals bepaald door zowel BICR als de Investigator Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
DOR bij deelnemers met primaire CZS-tumoren zoals bepaald door zowel BICR als de onderzoeker volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
PFS bij deelnemers met primaire CZS-tumoren zoals bepaald door zowel BICR als de onderzoeker volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis alectinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Van de eerste dosis alectinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
OS bij deelnemers met primaire CZS-tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO41929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren