Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva tutkimus alektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa ALK-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa (ALpha-T)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, avoin, yhden käden hajautettu kotipohjainen tutkimus alektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa ALK-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Homebased Telemedicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ALK-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, lukuun ottamatta keuhkosyöpää
  • ALK-positiivinen kasvain Foundation Medicine, Inc:n (FMI) seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) mukaisesti (NGS F1CDx, F1LCDx tai F1HEME) tai paikallista akkreditoitua laboratoriota kohti käyttäen validoitua kasvainkudoksen tai ääreisveren NGS-testausta
  • Vaihtoehtoista tehokasta standardihoitoa ei ole saatavilla tai vakiohoitoa pidettiin sopimattomana tai sietämättömänä osallistujalle
  • Muut syöpähoidot, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, ovat sallittuja, jos jokin hoitoon liittyvä toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on hävinnyt asteeseen </= 1 tai protokollan määrittelemiin laboratorioarvoihin.
  • Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa tutkijan arvioimana RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaan (osallistujille, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osallistujia, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain, on saatavilla
  • Osallistujat, joilla on aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat oireettomia ja täyttävät protokollassa määritellyt lisäkriteerit
  • Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
  • Halukkuus noudattaa kotilähestymistapaa ja liikkuvien sairaanhoitajien vierailuja
  • Kyky niellä alektinibikapseleita ehjinä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestään tai käyttämään suunnitelman mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen alektinibiannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava pysymään raittiutta tai käyttämään ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisesti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen alektinibiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen alektinibiannoksen jälkeen
  • Keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista ALK-pistemutaatioista: I1171X, G1202R, V1180L
  • Aiempi hoito ALK-estäjällä
  • Protokollassa kuvattu maksasairaus
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  • Potilaat, joilla on oireinen bradykardia
  • Potilaat, joilla on oireinen tai epävakaa aivometastaasi; potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, ovat sallittuja
  • Imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta ennen hoitoa
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi protokollassa kuvatut
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibivalmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALK-positiiviset kiinteät kasvaimet
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset ALK-positiiviset kasvaimet, saavat alektinibia kahdesti päivässä (BID) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksesta mistä tahansa syystä vetäytymiseen asti.
Lääke: Alektinibi
Osallistujat saavat 600 mg alektinibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoidosta vetäytymiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • Alecensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka on määrittänyt tutkijan vastekohtainen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Vahvistettu ORR määritellyksi Blinded Independent Center Review (BICR) RECIST v1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Vastauksen kesto (DOR) sekä tutkijan että BICR:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Progression-Free Survival (PFS) sekä tutkijan että BICR:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Keskushermoston (CNS) ORR by BICR Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
CNS DOR by BICR Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä keskushermoston vasteen havainnosta ensimmäiseen havaintoon keskushermoston etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä keskushermoston vasteen havainnosta ensimmäiseen havaintoon keskushermoston etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Alektinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
ORR osallistujilla, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, sekä BICR:n että tutkijan vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
DOR osallistujilla, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, sekä BICR:n että tutkijan RANO-kriteerien mukaan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
PFS osallistujilla, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia sekä BICR:n että tutkijan RANO-kriteerien mukaan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
OS osallistujilla, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO41929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa