Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование домашнего подхода для оценки эффективности и безопасности алектиниба при местнораспространенных или метастатических ALK-положительных солидных опухолях (ALpha-T)

17 июля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, открытое, одногрупповое децентрализованное домашнее исследование подхода для оценки эффективности и безопасности алектиниба при местнораспространенных или метастатических ALK-положительных солидных опухолях

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность алектиниба у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, кроме рака легких, с положительной реакцией на киназу анапластической лимфомы (ALK).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Homebased Telemedicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная ALK-положительная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, за исключением рака легкого
  • ALK-положительная опухоль по данным секвенирования следующего поколения (NGS) Foundation Medicine, Inc (FMI) (NGS F1CDx, F1LCDx или F1HEME) или по данным местной аккредитованной лаборатории, использующей проверенное NGS-тестирование опухолевой ткани или периферической крови
  • Альтернативная эффективная стандартная терапия недоступна или стандартная терапия считается непригодной или непереносимой для участника.
  • Другие методы лечения рака разрешены, в том числе исследуемые препараты, если любая токсичность, связанная с лечением (за исключением алопеции), разрешилась до степени </= 1 или до лабораторных значений, как определено протоколом.
  • Поддающееся измерению заболевание на исходном уровне по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO (для участников с первичными опухолями ЦНС)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
  • Доступны участники с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС)
  • Участники с метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы допускаются к исследованию, если они бессимптомны и соответствуют дополнительным критериям, определенным протоколом.
  • Готовность соблюдать процедуры обучения
  • Готовность соблюдать домашний подход и визиты мобильных медсестер
  • Способность проглатывать капсулы алектиниба целыми
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться или использовать методы контрацепции, как определено в протоколе, и воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы алектиниба.
  • Мужчины должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать методы контрацепции в соответствии с протоколом, а также воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы алектиниба.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы алектиниба
  • Рак легких
  • Пациенты с одной из следующих точечных мутаций ALK: I1171X, G1202R, V1180L.
  • Предшествующая терапия ингибитором ALK
  • Заболевание печени, как описано в протоколе
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С (HCV)
  • Пациенты с симптоматической брадикардией
  • Пациенты с симптоматическими или нестабильными метастазами в головной мозг; допускаются пациенты с первичными опухолями ЦНС
  • Синдром мальабсорбции или любое другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Неполное восстановление после любой операции до лечения
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, кроме описанных в протоколе.
  • Любое серьезное заболевание или отклонения в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  • История гиперчувствительности к любому из ингредиентов лекарственной формы алектиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALK-положительные солидные опухоли
Участники с местнораспространенными или метастатическими ALK-положительными опухолями будут получать алектиниб два раза в день (дважды в день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или выхода из исследования по любой причине.
Лекарство: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб перорально по 600 мг два раза в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от лечения или смерти.
Другие имена:
  • Алесенса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины (до 5 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины (до 5 лет)
Подтвержденный ORR, определенный слепой независимой проверкой центра (BICR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: 0 дней
0 дней
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как исследователем, так и BICR согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая как исследователем, так и BICR согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
От первой дозы алектиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
ORR центральной нервной системы (ЦНС) по BICR согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Базовый до 5 лет
CNS DOR по BICR Согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого наблюдения реакции ЦНС до первого наблюдения прогрессирования ЦНС или смерти от любой причины (до 5 лет)
От первого наблюдения реакции ЦНС до первого наблюдения прогрессирования ЦНС или смерти от любой причины (до 5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Примерно 1 год
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Примерно 1 год
Плазменная концентрация алектиниба
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Базовый до 5 лет
ORR у участников с первичными опухолями ЦНС, определяемый как BICR, так и критериями оценки исследователем на ответ в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
DOR у участников с первичными опухолями ЦНС, как определено как BICR, так и исследователем в соответствии с критериями RANO
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
ВБП у участников с первичными опухолями ЦНС, определяемая как BICR, так и исследователем в соответствии с критериями RANO
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
От первой дозы алектиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
ОС у участников с первичными опухолями ЦНС
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины (до 5 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO41929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться