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Eine zu Hause durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven soliden Tumoren (ALpha-T)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, dezentralisierte, zu Hause durchgeführte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven soliden Tumoren

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren außer Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Homebased Telemedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter ALK-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, ausgenommen Lungenkrebs
  • ALK-positiver Tumor gemäß Foundation Medicine, Inc (FMI) Next-Generation Sequencing (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx oder F1HEME) oder gemäß lokalem akkreditiertem Labor unter Verwendung validierter NGS-Tests von Tumorgewebe oder peripherem Blut
  • Keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar oder Standardtherapie als ungeeignet oder für den Teilnehmer unerträglich erachtet
  • Andere Krebstherapien, einschließlich Prüfpräparate, sind zulässig, wenn behandlungsbedingte Toxizitäten (außer Alopezie) auf Grad </= 1 oder auf Laborwerte, wie im Protokoll definiert, abgeklungen sind
  • Messbare Erkrankung zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder RANO-Kriterien (für Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren) beurteilt
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Teilnehmer mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) sind verfügbar
  • Teilnehmer mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind in der Studie zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind und zusätzliche Kriterien erfüllen, wie im Protokoll definiert
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Home-Base-Ansatzes und der Besuche durch mobile Krankenschwestern
  • Fähigkeit, Alectinib-Kapseln intakt zu schlucken
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden und während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib keine Eizellen zu spenden
  • Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden und während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis von der Samenspende abzusehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden
  • Lungenkrebs
  • Patienten mit einer der folgenden ALK-Punktmutationen: I1171X, G1202R, V1180L
  • Vorherige Therapie mit einem ALK-Hemmer
  • Lebererkrankung wie im Protokoll beschrieben
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie
  • Patienten mit symptomatischer oder instabiler Hirnmetastasierung; Patienten mit primären ZNS-Tumoren sind erlaubt
  • Malabsorptionssyndrom oder jeder andere Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Unvollständige Erholung von einer Operation vor der Behandlung
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Alectinib-Arzneimittelformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK-positive solide Tumoren
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven Tumoren erhalten Alectinib zweimal täglich (BID), bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund kommt.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg orales Alectinib BID bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Abbruch der Behandlung oder Tod.
Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch die Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Bestätigte ORR, bestimmt durch Blinded Independent Center Review (BICR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 0 Tage
0 Tage
Dauer der Reaktion (DOR), wie sowohl vom Prüfer als auch vom BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt sowohl vom Prüfer als auch vom BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Zentralnervensystem (ZNS) ORR durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
CNS DOR von BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung einer ZNS-Reaktion bis zur ersten Beobachtung einer ZNS-Progression oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Beobachtung einer ZNS-Reaktion bis zur ersten Beobachtung einer ZNS-Progression oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
ORR bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, bestimmt durch BICR und die RANO-Kriterien (Investigator Per Response Assessment in Neuro-Oncology).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
DOR bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, wie sowohl vom BICR als auch vom Prüfer gemäß RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
PFS bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, wie sowohl vom BICR als auch vom Prüfer gemäß RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
OS bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO41929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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