Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret tilgangsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alectinib i lokalt avancerede eller metastatiske ALK-positive solide tumorer (ALpha-T)

17. juli 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, enkeltarms decentraliseret hjemmebaseret tilgangsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alectinib i lokalt avancerede eller metastatiske ALK-positive solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alectinib hos deltagere med Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK)-positive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bortset fra lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Homebased Telemedicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor ekskl. lungekræft
  • ALK-positiv tumor i henhold til Foundation Medicine, Inc (FMI) næste generations sekventering (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx eller F1HEME) eller pr. lokalt akkrediteret laboratorium ved hjælp af valideret NGS-test af tumorvæv eller perifert blod
  • Ingen alternativ effektiv standardterapi tilgængelig, eller standardterapi anses for uegnet eller utålelig for deltageren
  • Andre kræftbehandlinger er tilladt, herunder forsøgsmedicin, hvis nogen behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci) er forsvundet til grad </= 1 eller til laboratorieværdier som defineret af protokollen
  • Målbar sygdom ved baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1- eller RANO-kriterier (for deltagere med primære CNS-tumorer)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig hæmataologisk, lever- og nyrefunktion
  • Deltagere med primære centralnervesystem (CNS) tumorer er tilgængelige
  • Deltagere med hjerne- eller leptomeningeal metastase er tilladt i undersøgelsen, hvis de er asymptomatiske, og hvis de opfylder yderligere kriterier som defineret af protokollen
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Vilje til at overholde hjemmebaseret tilgang og besøg af mobile sygeplejersker
  • Evne til at sluge alectinib-kapsler intakte
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder som defineret i protokollen og afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis alectinib
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder som defineret i protokollen og afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis alectinib

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af alectinib
  • Lungekræft
  • Patienter med en af ​​følgende ALK-punktmutationer: I1171X, G1202R, V1180L
  • Forudgående behandling med en ALK-hæmmer
  • Leversygdom som beskrevet i protokollen
  • Kendt HIV, hepatitis B eller hepatitis C (HCV) infektion
  • Patienter med symptomatisk bradykardi
  • Patienter med symptomatisk eller ustabil hjernemetastase; patienter med primære CNS-tumorer er tilladt
  • Malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Ufuldstændig genopretning fra enhver operation før behandling
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding, undtagen dem, der er beskrevet i protokollen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigators vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i alectinib lægemiddelformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALK-positive faste tumorer
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske ALK-positive tumorer vil modtage alectinib to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage 600 mg oralt alectinib to gange dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra behandling eller død.
Andre navne:
  • Alecensa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af Investigator Per Response Evaluation Criteria i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag (op til 5 år)
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag (op til 5 år)
Bekræftet ORR som bestemt af blindet uafhængigt centergennemgang (BICR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Varighed af respons (DOR) som bestemt af både investigator og af BICR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af både investigator og af BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis alectinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Fra første dosis alectinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Centralnervesystem (CNS) ORR af BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
CNS DOR af BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første observation af CNS-respons til den første observation af CNS-progression eller død af enhver årsag (op til 5 år)
Fra den første observation af CNS-respons til den første observation af CNS-progression eller død af enhver årsag (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Plasmakoncentration af Alectinib
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Baseline op til 5 år
ORR hos deltagere med primære CNS-tumorer som bestemt af både BICR og Investigator Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
DOR hos deltagere med primære CNS-tumorer som bestemt af både BICR og efterforskeren i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
PFS hos deltagere med primære CNS-tumorer som bestemt af både BICR og investigator i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første dosis alectinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
Fra første dosis alectinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 år)
OS hos deltagere med primære CNS-tumorer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag (op til 5 år)
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO41929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner