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Uno studio di approccio domiciliare per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici ALK-positivi (ALpha-T)

17 luglio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, con approccio domiciliare decentralizzato a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib nei tumori solidi ALK-positivi localmente avanzati o metastatici

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di alectinib nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) diversi dal cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Homebased Telemedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido ALK-positivo localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, escluso il cancro del polmone
  • Tumore ALK-positivo secondo Foundation Medicine, Inc (FMI) sequenziamento di nuova generazione (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx o F1HEME) o secondo un laboratorio accreditato locale che utilizza test NGS convalidati su tessuto tumorale o sangue periferico
  • Nessuna terapia standard efficace alternativa disponibile o terapia standard considerata inadatta o intollerabile per il partecipante
  • Sono consentite altre terapie antitumorali, compresi i farmaci sperimentali, se eventuali tossicità correlate al trattamento (esclusa l'alopecia) si sono risolte al grado </= 1 o ai valori di laboratorio come definito dal protocollo
  • Malattia misurabile al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO (per i partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Sono disponibili partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • I partecipanti con metastasi cerebrali o leptomeningee sono ammessi allo studio se asintomatici e se soddisfano criteri aggiuntivi come definito dal protocollo
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità a rispettare l'approccio domiciliare e le visite degli infermieri mobili
  • Capacità di deglutire le capsule di alectinib intatte
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo e astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale di alectinib
  • Cancro ai polmoni
  • Pazienti con una delle seguenti mutazioni puntiformi ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Terapia precedente con un inibitore ALK
  • Malattia epatica come descritto nel protocollo
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C (HCV).
  • Pazienti con bradicardia sintomatica
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o instabili; sono ammessi i pazienti con tumori primitivi del SNC
  • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento enterale
  • Recupero incompleto da qualsiasi intervento chirurgico prima del trattamento
  • Eventuali altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli descritti nel protocollo
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco alectinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori solidi ALK-positivi
I partecipanti con tumori ALK-positivi localmente avanzati o metastatici riceveranno alectinib due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno 600 mg di alectinib per via orale BID fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione dal trattamento o decesso.
Altri nomi:
  • Alecensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
ORR confermato come determinato da Blinded Independent Center Review (BICR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Durata della risposta (DOR) determinata sia dall'investigatore che dal BICR Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata sia dallo sperimentatore che dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sistema nervoso centrale (SNC) ORR secondo BICR Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
CNS DOR di BICR Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione della risposta del SNC alla prima osservazione della progressione del SNC o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima osservazione della risposta del SNC alla prima osservazione della progressione del SNC o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Concentrazione plasmatica di Alectinib
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
ORR nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dai criteri di valutazione dello sperimentatore per risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
DOR nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dallo sperimentatore secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
PFS nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dallo sperimentatore secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sistema operativo nei partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO41929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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