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一项以家庭为基础的方法研究，以评估艾乐替尼在局部晚期或转移性 ALK 阳性实体瘤中的疗效和安全性 (ALpha-T)

2023年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、开放标签、单臂分散式居家方法研究，以评估艾乐替尼在局部晚期或转移性 ALK 阳性实体瘤中的疗效和安全性

本研究将评估艾乐替尼在非肺癌以外的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性局部晚期或转移性实体瘤参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles、California、美国、90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego、California、美国、92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco、California、美国、94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose、California、美国、95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami、Florida、美国、33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa、Florida、美国、33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York、New York、美国、10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas、Texas、美国、75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23451
        • Homebased Telemedicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 ALK 阳性局部晚期或转移性实体瘤，不包括肺癌
  • 根据 Foundation Medicine, Inc (FMI) 下一代测序 (NGS)（NGS F1CDx、F1LCDx 或 F1HEME）或根据当地认可的实验室对肿瘤组织或外周血进行经过验证的 NGS 检测的 ALK 阳性肿瘤
  • 没有可供选择的有效标准疗法，或标准疗法被认为不适合或不能耐受参与者
  • 如果任何与治疗相关的毒性（不包括脱发）已解决为 </= 1 级或协议定义的实验室值，则允许使用其他癌症疗法，包括研究药物
  • 由研究者根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准评估的基线可测量疾病（对于患有原发性 CNS 肿瘤的参与者）
  • 至少 12 周的预期寿命
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的参与者
  • 如果没有症状并且符合协议定义的其他标准，则允许患有脑转移或软脑膜转移的参与者参加研究
  • 愿意遵守学习程序
  • 愿意遵守以家庭为基地的方法和流动护士的访问
  • 能够完整吞服艾乐替尼胶囊
  • 有生育能力的女性必须在筛选时和研究药物首次给药前的妊娠测试呈阴性
  • 有生育能力的女性必须同意在治疗期间和最后一次艾乐替尼给药后至少 90 天内保持禁欲或使用方案定义的避孕方法，并避免捐卵
  • 男性必须同意保持禁欲或使用协议定义的避孕方法，并在治疗期间和最后一剂艾乐替尼后至少 90 天内避免捐献精子

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或艾乐替尼最后一次给药后 3 个月内怀孕
  • 肺癌
  • 具有以下 ALK 点突变之一的患者：I1171X、G1202R、V1180L
  • 先前使用 ALK 抑制剂治疗
  • 方案中描述的肝病
  • 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎 (HCV) 感染
  • 症状性心动过缓患者
  • 有症状或不稳定的脑转移患者；允许患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者
  • 吸收不良综合征或任何其他会干扰肠内吸收的情况
  • 治疗前任何手术的不完全恢复
  • 入组前 5 年内的任何其他恶性肿瘤，方案中描述的除外
  • 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常会妨碍患者安全参与和完成研究
  • 对艾乐替尼药物制剂中的任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALK 阳性实体瘤
患有局部晚期或转移性 ALK 阳性肿瘤的参与者将每天两次 (BID) 接受艾乐替尼治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何原因退出研究。
药品：艾乐替尼
参与者将接受 600 毫克口服艾乐替尼 BID，直至疾病进展、不可接受的毒性、退出治疗或死亡。
其他名称：
  • 阿莱琴萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约1年
大约1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到因任何原因死亡（最多 5 年）
从首次服用研究药物到因任何原因死亡（最多 5 年）
根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中心审查 (BICR) 确定的确认 ORR
大体时间：0 天
0 天
由研究者和 BICR 根据 RECIST v1.1 确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应起，以先发生者为准（最长 5 年）
从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应起，以先发生者为准（最长 5 年）
由研究者和 BICR 根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用艾乐替尼到疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 5 年）
从第一次服用艾乐替尼到疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 5 年）
中枢神经系统 (CNS) ORR（根据 RECIST v1.1 的 BICR）
大体时间：基线长达 5 年
基线长达 5 年
CNS DOR 由 BICR 根据 RECIST v1.1
大体时间：从首次观察到 CNS 反应到首次观察到 CNS 进展或任何原因导致的死亡（最长 5 年）
从首次观察到 CNS 反应到首次观察到 CNS 进展或任何原因导致的死亡（最长 5 年）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：大约1年
大约1年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：大约1年
大约1年
艾乐替尼的血浆浓度
大体时间：基线长达 5 年
基线长达 5 年
由 BICR 和研究者根据神经肿瘤学 (RANO) 标准中的反应评估确定的原发性中枢神经系统肿瘤参与者的 ORR
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
由 BICR 和研究者根据 RANO 标准确定的原发性 CNS 肿瘤参与者的 DOR
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应起，以先发生者为准（最长 5 年）
从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应起，以先发生者为准（最长 5 年）
由 BICR 和研究者根据 RANO 标准确定的原发性 CNS 肿瘤参与者的 PFS
大体时间：从第一次服用艾乐替尼到疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 5 年）
从第一次服用艾乐替尼到疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 5 年）
原发性中枢神经系统肿瘤参与者的 OS
大体时间：从首次服用研究药物到因任何原因死亡（最长 5 年）
从首次服用研究药物到因任何原因死亡（最长 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO41929

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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