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Une étude d'approche à domicile pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib dans les tumeurs solides ALK-positives localement avancées ou métastatiques (ALpha-T)

17 juillet 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, basée sur une approche décentralisée à domicile pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib dans les tumeurs solides ALK-positives localement avancées ou métastatiques

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) autres que le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, États-Unis, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Homebased Telemedicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ALK positive à l'exclusion du cancer du poumon
  • Tumeur ALK-positive selon le séquençage de nouvelle génération (NGS) de Foundation Medicine, Inc (FMI) (NGS F1CDx, F1LCDx ou F1HEME) ou par un laboratoire accrédité local utilisant des tests NGS validés de tissu tumoral ou de sang périphérique
  • Aucune autre thérapie standard efficace disponible, ou thérapie standard considérée comme inadaptée ou intolérable pour le participant
  • D'autres thérapies anticancéreuses sont autorisées, y compris les médicaments expérimentaux, si les toxicités liées au traitement (à l'exclusion de l'alopécie) ont été résolues au grade </= 1 ou aux valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
  • Maladie mesurable au départ telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO (pour les participants atteints de tumeurs primaires du SNC)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0-2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Les participants atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) sont disponibles
  • Les participants présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées sont autorisés à participer à l'étude s'ils sont asymptomatiques et s'ils répondent à des critères supplémentaires définis par le protocole
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude
  • Volonté de se conformer à l'approche à domicile et aux visites des infirmières mobiles
  • Capacité à avaler les gélules d'alectinib intactes
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes contraceptives telles que définies par le protocole et de s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'alectinib
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes contraceptives telles que définies par le protocole et de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'alectinib

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose d'alectinib
  • Cancer du poumon
  • Patients présentant l'une des mutations ponctuelles ALK suivantes : I1171X, G1202R, V1180L
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ALK
  • Maladie du foie telle que décrite dans le protocole
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C (VHC)
  • Patients atteints de bradycardie symptomatique
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou instables ; les patients atteints de tumeurs primitives du SNC sont autorisés
  • Syndrome de malabsorption ou toute autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale
  • Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le traitement
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception de celles décrites dans le protocole
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation du médicament alectinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeurs solides ALK-positives
Les participants atteints de tumeurs ALK-positives localement avancées ou métastatiques recevront de l'alectinib deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Médicament: Alectinib
Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale BID jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt du traitement ou le décès.
Autres noms:
  • Alecensa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective confirmé (ORR) tel que déterminé par les critères d'évaluation par réponse de l'investigateur dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
De la première dose du médicament à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
ORR confirmé tel que déterminé par l'examen du centre indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1
Délai: 0 jours
0 jours
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur et par le BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur et par le BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la première dose d'alectinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
De la première dose d'alectinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
ORR du système nerveux central (SNC) par BICR selon RECIST v1.1
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
CNS DOR par BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la première observation de la réponse du SNC à la première observation de la progression du SNC ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
De la première observation de la réponse du SNC à la première observation de la progression du SNC ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Concentration plasmatique d'alectinib
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Base jusqu'à 5 ans
ORR chez les participants atteints de tumeurs primaires du SNC, tel que déterminé à la fois par le BICR et les critères d'évaluation par réponse de l'investigateur en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
DOR chez les participants atteints de tumeurs primaires du SNC, tel que déterminé par le BICR et l'investigateur selon les critères RANO
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
SSP chez les participants atteints de tumeurs primaires du SNC, déterminées à la fois par le BICR et l'investigateur selon les critères RANO
Délai: De la première dose d'alectinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
De la première dose d'alectinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
SG chez les participants atteints de tumeurs primaires du SNC
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
De la première dose du médicament à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO41929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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