En hembaserad metodstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alectinib i lokalt avancerade eller metastaserande ALK-positiva solida tumörer (ALpha-T)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad ALK-positiv lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör exklusive lungcancer
• ALK-positiv tumör enligt Foundation Medicine, Inc (FMI) nästa generations sekvensering (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx eller F1HEME) eller per lokalt ackrediterat laboratorium med validerad NGS-testning av tumörvävnad eller perifert blod
• Ingen alternativ effektiv standardterapi tillgänglig, eller standardterapi som anses olämplig eller oacceptabel för deltagaren
• Andra cancerterapier är tillåtna, inklusive prövningsläkemedel, om några behandlingsrelaterade toxiciteter (exklusive alopeci) har försvunnit till grad </= 1 eller till laboratorievärden enligt protokollet
• Mätbar sjukdom vid baslinjen bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1- eller RANO-kriterier (för deltagare med primära CNS-tumörer)
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
• Tillräcklig hemataologisk, lever- och njurfunktion
• Deltagare med primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) är tillgängliga
• Deltagare med hjärn- eller leptomeningeal metastasering är tillåtna i studien om de är asymtomatiska och om de uppfyller ytterligare kriterier som definieras av protokollet
• Vilja att följa studieprocedurer
• Vilja att följa hemmet och besök av mobila sjuksköterskor
• Förmåga att svälja alektinibkapslar intakta
• Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder enligt protokollet och avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av alectinib
• Män måste gå med på att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder enligt protokollet och avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av alektinib

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av alectinib
• Lungcancer
• Patienter med en av följande ALK-punktmutationer: I1171X, G1202R, V1180L
• Tidigare behandling med en ALK-hämmare
• Leversjukdom enligt beskrivningen i protokollet
• Känd HIV, hepatit B eller hepatit C (HCV) infektion
• Patienter med symptomatisk bradykardi
• Patienter med symtomatisk eller instabil hjärnmetastas; patienter med primära CNS-tumörer är tillåtna
• Malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
• Ofullständig återhämtning från någon operation före behandling
• Alla andra maligniteter inom 5 år före inskrivningen, förutom de som beskrivs i protokollet
• Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
• Historik med överkänslighet mot något av ingredienserna i alektinibläkemedlets formulering