국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 고형 종양에서 Alectinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 가정 기반 접근법 연구 (ALpha-T)
2023년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 고형 종양에서 알렉티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 공개 라벨, 단일 암 분산형 가정 기반 접근법 연구
이 연구는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 국소 진행성 또는 폐암 이외의 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 알렉티닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37-Basem; Dept 004- Basem
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
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Culver City, California, 미국, 90230
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
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Culver City, California, 미국, 90230
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Los Angeles, California, 미국, 90013
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Florida
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Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐암을 제외한 조직학적으로 확인된 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- Foundation Medicine, Inc(FMI) 차세대 시퀀싱(NGS)(NGS F1CDx, F1LCDx 또는 F1HEME) 또는 종양 조직 또는 말초 혈액의 검증된 NGS 테스트를 사용하는 지역 공인 실험실에 따른 ALK 양성 종양
- 이용 가능한 대체 효과적인 표준 요법이 없거나 참가자에게 부적합하거나 견딜 수 없는 것으로 간주되는 표준 요법이 없습니다.
- 치료 관련 독성(탈모 제외)이 등급 </= 1 또는 프로토콜에 정의된 실험실 값으로 해결된 경우 연구 약물을 포함한 다른 암 치료법이 허용됩니다.
- RECIST v1.1 또는 RANO 기준(원발성 CNS 종양이 있는 참가자의 경우)에 따라 조사자가 평가한 기준선에서 측정 가능한 질병
- 기대 수명 최소 12주
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자는 이용 가능합니다.
- 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자는 증상이 없고 프로토콜에 정의된 추가 기준을 충족하는 경우 연구에 허용됩니다.
- 연구 절차를 준수하려는 의지
- 이동 간호사의 가정 기반 접근 및 방문을 준수하려는 의지
- 알렉티닙 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 능력
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜에 정의된 대로 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하고 치료 기간 동안 및 알렉티닙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 프로토콜에 정의된 대로 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하고 치료 기간 동안 및 알렉티닙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 알렉티닙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 폐암
- 다음 ALK 점 돌연변이 중 하나가 있는 환자: I1171X, G1202R, V1180L
- ALK 억제제를 사용한 선행 요법
- 프로토콜에 설명된 간 질환
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염(HCV) 감염
- 증상이 있는 서맥 환자
- 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이가 있는 환자; 원발성 CNS 종양 환자는 허용됩니다.
- 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
- 치료 전 수술로 인한 불완전한 회복
- 프로토콜에 기술된 것을 제외하고 등록 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 알렉티닙 약물 제제의 성분에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALK 양성 고형 종양
국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 종양이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외될 때까지 매일 2회(BID) 알렉티닙을 투여받습니다.
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참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 중단 또는 사망할 때까지 600mg 경구 알렉티닙 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양, 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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RECIST v1.1에 따라 Blinded Independent Center Review(BICR)에 의해 결정된 확인된 ORR
기간: 0일
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0일
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RECIST v1.1에 따라 연구자와 BICR 모두에 의해 결정되는 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(최대 5년)
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질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(최대 5년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자와 BICR 모두에 의해 결정되는 무진행 생존(PFS)
기간: 알렉티닙의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5년)
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알렉티닙의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5년)
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RECIST v1.1에 따른 BICR의 중추신경계(CNS) ORR
기간: 기준 최대 5년
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기준 최대 5년
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RECIST v1.1에 따른 BICR의 CNS DOR
기간: CNS 반응의 첫 번째 관찰부터 CNS 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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CNS 반응의 첫 번째 관찰부터 CNS 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 1년
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약 1년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 1년
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약 1년
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Alectinib의 혈장 농도
기간: 기준 최대 5년
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기준 최대 5년
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신경종양학(RANO) 기준에서 BICR 및 연구자의 반응 평가에 의해 결정된 원발성 CNS 종양이 있는 참가자의 ORR
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RANO 기준에 따라 BICR과 연구자 모두가 결정한 원발성 CNS 종양이 있는 참가자의 DOR
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(최대 5년)
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질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(최대 5년)
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RANO 기준에 따라 BICR과 연구자 모두에 의해 결정된 원발성 CNS 종양이 있는 참가자의 PFS
기간: 알렉티닙의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5년)
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알렉티닙의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5년)
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원발성 CNS 종양이 있는 참가자의 OS
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 중추신경계 질환
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- 호흡기 신생물
기타 연구 ID 번호
- BO41929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
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