Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert tilnærmingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alectinib i lokalt avanserte eller metastatiske ALK-positive solide svulster (ALpha-T)

17. juli 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen etikett, enarms desentralisert hjemmebasert tilnærmingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alectinib i lokalt avanserte eller metastatiske ALK-positive solide svulster

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til alectinib hos deltakere med Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK)-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster andre enn lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Forente stater, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Homebased Telemedicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk solid tumor unntatt lungekreft
  • ALK-positiv tumor i henhold til Foundation Medicine, Inc (FMI) neste generasjons sekvensering (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx eller F1HEME) eller per lokalt akkreditert laboratorium ved bruk av validert NGS-testing av tumorvev eller perifert blod
  • Ingen alternativ effektiv standardbehandling tilgjengelig, eller standardterapi anses som uegnet eller utålelig for deltakeren
  • Andre kreftbehandlinger er tillatt, inkludert undersøkelsesmedisiner, hvis noen behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia) har gått over til grad </= 1 eller til laboratorieverdier som definert av protokollen
  • Målbar sykdom ved baseline som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1- eller RANO-kriterier (for deltakere med primære CNS-svulster)
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig hemataologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Deltakere med primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) er tilgjengelige
  • Deltakere med hjerne- eller leptomeningeal metastase er tillatt i studien hvis de er asymptomatiske og hvis de oppfyller tilleggskriterier som definert av protokollen
  • Vilje til å følge studieprosedyrer
  • Vilje til å følge hjemmebasert tilnærming og besøk av mobile sykepleiere
  • Evne til å svelge alectinib-kapsler intakte
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som definert i protokollen og avstå fra å donere egg i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av alectinib
  • Menn må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som definert i protokollen og avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av alectinib

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av alectinib
  • Lungekreft
  • Pasienter med en av følgende ALK-punktmutasjoner: I1171X, G1202R, V1180L
  • Tidligere behandling med en ALK-hemmer
  • Leversykdom som beskrevet i protokollen
  • Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Pasienter med symptomatisk bradykardi
  • Pasienter med symptomatisk eller ustabil hjernemetastase; pasienter med primære CNS-svulster er tillatt
  • Malabsorpsjonssyndrom eller enhver annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
  • Ufullstendig utvinning fra noen operasjon før behandling
  • Eventuelle andre maligniteter innen 5 år før påmelding, bortsett fra de som er beskrevet i protokollen
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i alectinib legemiddelformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALK-positive solide svulster
Deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske ALK-positive svulster vil motta alectinib to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien uansett årsak.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta 600 mg oral alectinib to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking fra behandling eller død.
Andre navn:
  • Alecensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren per respons evalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 5 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 5 år)
Bekreftet ORR som bestemt av Blinded Independent Center Review (BICR) Per RECIST v1.1
Tidsramme: 0 dager
0 dager
Varighet av respons (DOR) som bestemt av både etterforskeren og av BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av både etterforskeren og av BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose av alectinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Fra første dose av alectinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Sentralnervesystemet (CNS) ORR av BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
CNS DOR av BICR Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første observasjon av CNS-respons til første observasjon av CNS-progresjon eller død uansett årsak (opptil 5 år)
Fra første observasjon av CNS-respons til første observasjon av CNS-progresjon eller død uansett årsak (opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Plasmakonsentrasjon av Alectinib
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
ORR hos deltakere med primære CNS-svulster som bestemt av både BICR og etterforsker per respons vurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
DOR hos deltakere med primære CNS-svulster som bestemt av både BICR og etterforskeren i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
PFS hos deltakere med primære CNS-svulster som bestemt av både BICR og etterforskeren i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første dose av alectinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
Fra første dose av alectinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
OS hos deltakere med primære CNS-svulster
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 5 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO41929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere