潜在性脳卒中患者の心房細動を検出するためのモニタリング戦略
2024年11月19日 更新者：EMILIANO ROSSI、Hospital Italiano de Buenos Aires
原因不明の脳卒中患者における心房細動の検出のための 48 時間と 7 日間のモニタリング
48 時間のホルター (ルーチン ケア ブランチ) と 7 日間のイベント レコーダー (介入ブランチ) の使用という 2 つのモニタリング戦略を比較する無作為化臨床試験。
原因不明の脳卒中で入院した患者が含まれます。 患者の登録と無作為化は、初発例の入院中に行われますが、フォローアップは7日目まで外来で行われます。
調査の概要
詳細な説明
原因不明の脳卒中の診断が行われると、インフォームド コンセントが取られ、参加者は 48 時間のモニタリング群または 7 日間のモニタリング群に無作為に割り付けられ、その後退院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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C.a.b.a
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Buenos Aires、C.a.b.a、アルゼンチン、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中または TIA を原因不明として分類する研究があり、48 時間または 7 日間のモニタリングを実施できるすべての患者が含まれます。
- 18歳以上
除外基準
- 記録された心房細動（または心房粗動）の病歴。
- すでにイベントレコーダー、永久ペースメーカー、または植込み型除細動器を装着している患者
- ラクナ梗塞の証拠。
- 出血性脳卒中
- 緩和ケア患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：48時間
48時間心電図モニタリング
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48 時間の外部心電図モニタリング
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実験的：7日間
7日間の心電図モニタリング
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7日間の外部心電図モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：7日
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心房細動または心房粗動の 1 つのエピソードの検出 >30 秒から 7 日まで
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上室性不整脈
時間枠：7日
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非持続性の不規則な心房性頻脈性不整脈または上室性期外収縮の 1 日あたりの拍動数（最大 7 日間）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Maid, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。