Monitoringstrategieën voor de detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte
19 november 2024 bijgewerkt door: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-uur versus 7-daagse monitoring voor de detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte
Gerandomiseerde klinische studie waarin twee monitoringstrategieën werden vergeleken, het gebruik van een 48-uurs Holter (routinematige zorgafdeling) en een gebeurtenisrecorder gedurende 7 dagen (interventieafdeling).
Patiënten die zijn opgenomen voor een cryptogene beroerte zullen worden opgenomen. Inschrijving en randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname van het indexgeval, terwijl de follow-up tot dag 7 op poliklinische basis zal plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de diagnose van cryptogene beroerte is uitgevoerd, wordt er geïnformeerde toestemming gegeven en worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 48-uurs monitoringarm of een 7-daagse monitoringarm, gevolgd door ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentinië, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die studies hebben die een beroerte of TIA classificeren als cryptogeen en die gedurende 48 uur of 7 dagen monitoring kunnen uitvoeren, zullen worden opgenomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van atriale fibrillatie (of atriale flutter) gedocumenteerd.
- Patiënten die al een gebeurtenisrecorder, een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator hebben
- Bewijs van een lacunair infarct.
- Hemorragische beroerte
- Patiënt voor palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 48 uur
48-uurs elektrocardiografische monitoring
|
48 uur externe elektrocardiografische monitoring
|
|
Experimenteel: 7 dag
7-daagse elektrocardiografische monitoring
|
7 dagen externe elektrocardiografische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Detectie van één episode van atriumfibrilleren of atriumflutter >30 seconden tot 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal slagen per dag van niet-aanhoudende onregelmatige atriale tachyaritmie of supraventriculaire extrasystolen tot 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .