Stratégies de surveillance pour la détection de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique
19 novembre 2024 mis à jour par: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Surveillance sur 48 heures ou sur 7 jours pour la détection de la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique
Essai clinique randomisé comparant deux stratégies de surveillance, l'utilisation d'un Holter 48h (branche soins courants) et d'un enregistreur d'événements pendant 7 jours (branche intervention).
Les patients admis pour AVC cryptogénique seront inclus. Le recrutement et la randomisation des patients seront effectués pendant l'hospitalisation du cas index, tandis que le suivi se fera en ambulatoire jusqu'au jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une fois le diagnostic d'AVC cryptogénique effectué, un consentement éclairé sera recueilli et les participants seront randomisés dans un bras de surveillance de 48 heures ou un bras de surveillance de 7 jours, suivi d'une sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentine, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus tous les patients qui ont des études qui classent un AVC ou un AIT comme cryptogénique et qui peuvent effectuer une surveillance pendant 48 heures ou 7 jours.
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion
- Antécédents de fibrillation auriculaire (ou flutter auriculaire) documentés.
- Patients qui ont déjà un enregistreur d'événements en place, un stimulateur cardiaque permanent ou un défibrillateur automatique implantable
- Preuve d'infarctus lacunaire.
- AVC hémorragique
- Patient en soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 48 heures
Surveillance électrocardiographique 48h
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Surveillance électrocardiographique externe 48h
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Expérimental: 7 jours
Surveillance électrocardiographique sur 7 jours
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Surveillance électrocardiographique externe de 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours
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Détection d'un épisode de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire > 30 secondes jusqu'à 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmie supraventriculaire
Délai: 7 jours
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Nombre de battements par jour de tachyarythmie auriculaire irrégulière non soutenue ou d'extrasystoles supraventriculaires jusqu'à 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .