Strategie monitorowania w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-godzinne i 7-dniowe monitorowanie w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie monitorowania, zastosowanie 48-godzinnego Holtera (oddział rutynowej opieki) i rejestratora zdarzeń przez 7 dni (oddział interwencyjny).
Pacjenci przyjęci z powodu udaru kryptogennego zostaną uwzględnieni. Rekrutacja i randomizacja pacjentów będzie prowadzona podczas hospitalizacji z powodu indeksu, natomiast obserwacja będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym do 7. dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu diagnozy udaru kryptogennego zostanie podjęta świadoma zgoda, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 48-godzinnego ramienia monitorującego lub 7-dniowego ramienia monitorującego, po którym nastąpi wypis ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentyna, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, których badania klasyfikują udar lub TIA jako kryptogenny i którzy mogą prowadzić monitorowanie przez 48 godzin lub 7 dni, zostaną włączeni.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia
- Udokumentowana historia migotania przedsionków (lub trzepotania przedsionków).
- Pacjenci, którzy mają już założony rejestrator zdarzeń, stały rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator
- Dowód na zawał lakunarny.
- Udar krwotoczny
- Pacjent do opieki paliatywnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 48-godz
48-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne
|
48-godzinny zewnętrzny monitoring elektrokardiograficzny
|
|
Eksperymentalny: 7 dni
7-dniowe monitorowanie elektrokardiograficzne
|
7-dniowe zewnętrzne monitorowanie elektrokardiograficzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykrywanie jednego epizodu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków >30 sekund do 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arytmia nadkomorowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uderzeń dziennie nieutrzymującej się nieregularnej tachyarytmii przedsionkowej lub dodatkowych skurczów nadkomorowych do 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .