Overvåkingsstrategier for påvisning av atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag
19. november 2024 oppdatert av: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-timers versus 7-dagers overvåking for påvisning av atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag
Randomisert klinisk studie som sammenligner to overvåkingsstrategier, bruk av en 48-timers Holter (rutineomsorgsgren) og en hendelsesregistrator i 7 dager (intervensjonsgren).
Pasienter innlagt for kryptogent hjerneslag vil bli inkludert. Innskrivning og randomisering av pasienter vil foregå under indekstilfellet sykehusinnleggelse, mens oppfølging vil skje poliklinisk frem til dag 7.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når diagnosen kryptogent hjerneslag er utført, vil informert samtykke bli tatt og deltakerne vil bli randomisert til 48-timers overvåkingsarm eller 7-dagers overvåkingsarm, etterfulgt av utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har studier som klassifiserer hjerneslag eller TIA som kryptogene og som kan gjennomføre overvåking i 48 timer eller 7 dager vil inkluderes.
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med atrieflimmer (eller atrieflutter) dokumentert.
- Pasienter som allerede har en hendelsesskriver på plass, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Bevis på lakunært infarkt.
- Hemorragisk slag
- Pasient for palliativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 48 timer
48-timers elektrokardiografisk overvåking
|
48-timers ekstern elektrokardiografisk overvåking
|
|
Eksperimentell: 7 dager
7-dagers elektrokardiografisk overvåking
|
7-dagers ekstern elektrokardiografisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager
|
Påvisning av én episode med atrieflimmer eller atrieflimmer >30 sekunder opptil 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 7 dager
|
Antall slag per dag av ikke-vedvarende uregelmessig atriell takyarytmi eller supraventrikulære ekstrasystoler opptil 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .