Стратегии мониторинга для выявления мерцательной аритмии у пациентов с криптогенным инсультом
19 ноября 2024 г. обновлено: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-часовой и 7-дневный мониторинг для выявления мерцательной аритмии у пациентов с криптогенным инсультом
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались две стратегии мониторинга: использование 48-часового холтеровского мониторирования (рутинная ветвь) и регистратора событий в течение 7 дней (ветвь вмешательства).
Будут включены пациенты, госпитализированные с криптогенным инсультом. Включение и рандомизация пациентов будут проводиться во время госпитализации индексного случая, а последующее наблюдение будет проводиться амбулаторно до 7-го дня.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
После постановки диагноза криптогенного инсульта будет получено информированное согласие, и участники будут рандомизированы в группу 48-часового наблюдения или группу 7-дневного наблюдения с последующей выпиской из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Аргентина, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты, у которых есть исследования, которые классифицируют инсульт или ТИА как криптогенные и которые могут проводить мониторинг в течение 48 часов или 7 дней.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения
- История мерцательной аритмии (или трепетания предсердий) задокументирована.
- Пациенты, у которых уже есть регистратор событий, постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Признаки лакунарного инфаркта.
- Геморрагический инсульт
- Пациент для паллиативной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 48 часов
48-часовой электрокардиографический мониторинг
|
48-часовой внешний электрокардиографический мониторинг
|
|
Экспериментальный: 7 дней
7-дневный электрокардиографический мониторинг
|
7-дневный наружный электрокардиографический мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 7 дней
|
Обнаружение одного эпизода мерцательной аритмии или трепетания предсердий >30 секунд до 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наджелудочковая аритмия
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество ударов в сутки при неустойчивой нерегулярной предсердной тахиаритмии или наджелудочковой экстрасистолии до 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .