- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644679
Überwachungsstrategien zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
48-Stunden- versus 7-Tage-Überwachung zum Nachweis von Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Überwachungsstrategien, der Verwendung eines 48-Stunden-Holter (Routineversorgungszweig) und eines Ereignisrekorders für 7 Tage (Interventionszweig).
Patienten, die wegen eines kryptogenen Schlaganfalls aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Die Aufnahme und Randomisierung der Patienten erfolgt während des Krankenhausaufenthalts des Indexfalls, während die Nachsorge bis zum 7. Tag ambulant erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentinien, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die Studien haben, die Schlaganfall oder TIA als kryptogen einstufen und die ein Monitoring über 48 Stunden oder 7 Tage durchführen können, werden eingeschlossen.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern (oder Vorhofflattern) dokumentiert.
- Patienten, die bereits einen Ereignisrekorder, einen permanenten Schrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben
- Nachweis eines lakunären Infarkts.
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Patientin für Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 48 Std
48-Stunden-EKG-Überwachung
|
48-Stunden externe elektrokardiographische Überwachung
|
Experimental: 7 Tage
7-tägige elektrokardiographische Überwachung
|
7-tägige externe EKG-Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
|
Erkennung einer Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern > 30 Sekunden bis zu 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Supraventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Schläge pro Tag nicht anhaltender unregelmäßiger atrialer Tachyarrhythmie oder supraventrikulärer Extrasystolen bis zu 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .