Strategie monitorování pro detekci fibrilace síní u pacientů s kryptogenní mrtvicí
19. listopadu 2024 aktualizováno: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48hodinové versus 7denní monitorování pro detekci fibrilace síní u pacientů s kryptogenní mrtvicí
Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě monitorovací strategie, použití 48hodinového Holtera (odvětví běžné péče) a záznamníku událostí po dobu 7 dnů (intervenční odvětví).
Budou zahrnuti pacienti přijatí pro kryptogenní mrtvici. Zařazování a randomizace pacientů bude probíhat během indexové hospitalizace, přičemž sledování bude probíhat ambulantně do 7. dne.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jakmile bude provedena diagnóza kryptogenní mrtvice, bude přijat informovaný souhlas a účastníci budou randomizováni do 48hodinového monitorovacího ramene nebo 7denního monitorovacího ramene s následným propuštěním z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří mají studie klasifikující mrtvici nebo TIA jako kryptogenní a kteří mohou provádět monitorování po dobu 48 hodin nebo 7 dní.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení
- Anamnéza fibrilace síní (nebo atriálního flutteru) dokumentována.
- Pacienti, kteří již mají zavedený záznamník událostí, permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
- Důkaz lakunárního infarktu.
- Hemoragická mrtvice
- Pacient pro paliativní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 48 hodin
48hodinové elektrokardiografické monitorování
|
48hodinové externí elektrokardiografické monitorování
|
|
Experimentální: 7denní
7denní elektrokardiografické monitorování
|
7denní externí elektrokardiografické monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 7 dní
|
Detekce jedné epizody fibrilace síní nebo flutteru síní > 30 sekund až 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Supraventrikulární arytmie
Časové okno: 7 dní
|
Počet tepů za den nepřetržité nepravidelné síňové tachyarytmie nebo supraventrikulárních extrasystol až 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 48hodinové elektrokardiografické monitorování
-
The University of Hong KongDokončenoZátěž pečovateleHongkong