Overvågningsstrategier til påvisning af atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde
19. november 2024 opdateret af: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-timers versus 7-dages monitorering til påvisning af atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to monitoreringsstrategier, brugen af en 48-timers Holter (rutineplejeafdeling) og en hændelsesregistrering i 7 dage (interventionsgren).
Patienter indlagt for kryptogent slagtilfælde vil blive inkluderet. Indskrivning og randomisering af patienter vil ske under indeksindlæggelsen, mens opfølgning vil ske ambulant frem til dag 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når diagnosen kryptogent slagtilfælde er blevet udført, vil informeret samtykke blive taget, og deltagerne vil blive randomiseret til 48-timers overvågningsarm eller 7-dages overvågningsarm, efterfulgt af udskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som har undersøgelser, der klassificerer slagtilfælde eller TIA som kryptogene, og som kan udføre monitorering i 48 timer eller 7 dage, vil blive inkluderet.
- Alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier
- Anamnese med atrieflimren (eller atrieflimren) dokumenteret.
- Patienter, der allerede har en hændelsesskriver på plads, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Bevis på lakunær infarkt.
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Patient til palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 48 timer
48-timers elektrokardiografisk overvågning
|
48-timers ekstern elektrokardiografisk overvågning
|
|
Eksperimentel: 7-dages
7-dages elektrokardiografisk overvågning
|
7-dages ekstern elektrokardiografisk overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Påvisning af én episode af atrieflimren eller atrieflimren >30 sekunder op til 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 7 dage
|
Antal slag per dag af ikke-vedvarende uregelmæssig atriel takyarytmi eller supraventrikulære ekstrasystoler i op til 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 48-timers elektrokardiografisk overvågning
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsRekrutteringFase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Lokaliseret prostata adenokarcinomForenede Stater