Estrategias de monitorización para la detección de fibrilación auricular en pacientes con ictus criptogénico
19 de noviembre de 2024 actualizado por: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Monitorización de 48 horas frente a 7 días para la detección de fibrilación auricular en pacientes con ictus criptogénico
Ensayo clínico aleatorizado que compara dos estrategias de monitorización, el uso de un Holter de 48 horas (rama de atención habitual) y un registrador de eventos durante 7 días (rama de intervención).
Se incluirán los pacientes ingresados por ictus criptogénico. La inscripción y aleatorización de los pacientes se realizará durante la hospitalización del caso índice, mientras que el seguimiento se realizará de forma ambulatoria hasta el día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que se haya realizado el diagnóstico de accidente cerebrovascular criptogénico, se tomará el consentimiento informado y los participantes se asignarán al azar al brazo de seguimiento de 48 horas o al brazo de seguimiento de 7 días, seguido del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que tengan estudios que clasifiquen el ictus o AIT como criptogénicos y que puedan realizar un seguimiento de 48 horas o 7 días.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular (o aleteo auricular).
- Pacientes que ya tienen instalado un registrador de eventos, un marcapasos permanente o un desfibrilador automático implantable
- Evidencia de infarto lacunar.
- Ataque hemorragico
- Paciente para cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 48 horas
Monitoreo electrocardiográfico de 48 h
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Monitoreo electrocardiográfico externo de 48 h
|
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Experimental: 7 días
Monitoreo electrocardiográfico de 7 días
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Monitoreo electrocardiográfico externo de 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
|
Detección de un episodio de fibrilación auricular o aleteo auricular >30 segundos hasta 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmia supraventricular
Periodo de tiempo: 7 días
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Recuento de latidos por día de taquiarritmia auricular irregular no sostenida o extrasístoles supraventriculares hasta 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 5767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .