Övervakningsstrategier för detektion av förmaksflimmer hos patienter med kryptogen stroke
19 november 2024 uppdaterad av: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
48-timmars kontra 7-dagarsövervakning för upptäckt av förmaksflimmer hos patienter med kryptogen stroke
Randomiserad klinisk prövning som jämför två övervakningsstrategier, användningen av en 48-timmars Holter (rutinvårdsgren) och en händelseregistrator under 7 dagar (interventionsgren).
Patienter som tas in för kryptogen stroke kommer att inkluderas. Inskrivning och randomisering av patienter kommer att utföras under indexfallet sjukhusvistelse, medan uppföljning kommer att göras polikliniskt fram till dag 7.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När diagnosen kryptogen stroke har utförts, kommer informerat samtycke att tas och deltagarna kommer att randomiseras till 48-timmars övervakningsarm eller 7-dagars övervakningsarm, följt av utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
C.a.b.a
-
Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har studier som klassificerar stroke eller TIA som kryptogena och som kan utföra övervakning i 48 timmar eller 7 dagar kommer att inkluderas.
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier
- Historik av förmaksflimmer (eller förmaksfladder) dokumenterad.
- Patienter som redan har en händelseregistrator på plats, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Bevis på lakunär infarkt.
- Hemorragisk stroke
- Patient för palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 48 timmar
48-timmars elektrokardiografisk övervakning
|
48-timmars extern elektrokardiografisk övervakning
|
|
Experimentell: 7 dagar
7-dagars elektrokardiografisk övervakning
|
7-dagars extern elektrokardiografisk övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar
|
Detektering av en episod av förmaksflimmer eller förmaksfladder >30 sekunder upp till 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Supraventrikulär arytmi
Tidsram: 7 dagar
|
Antal slag per dag av icke ihållande oregelbunden takyarytmi i förmaket eller supraventrikulära extrasystoler upp till 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .