Strategie di monitoraggio per il rilevamento della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus criptogenico
19 novembre 2024 aggiornato da: EMILIANO ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Monitoraggio di 48 ore rispetto a 7 giorni per il rilevamento della fibrillazione atriale in pazienti con ictus criptogenico
Studio clinico randomizzato che confronta due strategie di monitoraggio, l'uso di un Holter di 48 ore (ramo di cura di routine) e un registratore di eventi per 7 giorni (ramo di intervento).
Saranno inclusi i pazienti ricoverati per ictus criptogenetico. L'arruolamento e la randomizzazione dei pazienti saranno effettuati durante il ricovero del caso indice, mentre il follow-up sarà effettuato in regime ambulatoriale fino al giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta effettuata la diagnosi di ictus criptogenetico, verrà preso il consenso informato e i partecipanti saranno randomizzati al braccio di monitoraggio di 48 ore o al braccio di monitoraggio di 7 giorni, seguito dalla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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C.a.b.a
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Buenos Aires, C.a.b.a, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti che hanno studi che classificano ictus o TIA come criptogenici e che possono effettuare il monitoraggio per 48 ore o 7 giorni.
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione
- Storia di fibrillazione atriale (o flutter atriale) documentata.
- Pazienti che hanno già un registratore di eventi, un pacemaker permanente o un defibrillatore cardioverter impiantabile
- Evidenza di infarto lacunare.
- Ictus emorragico
- Paziente per cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 48 ore
Monitoraggio elettrocardiografico di 48 ore
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Monitoraggio elettrocardiografico esterno per 48 ore
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Sperimentale: 7 giorni
Monitoraggio elettrocardiografico di 7 giorni
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Monitoraggio elettrocardiografico esterno di 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Rilevazione di un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale >30 secondi fino a 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Conteggio dei battiti al giorno di tachiaritmia atriale irregolare non sostenuta o extrasistoli sopraventricolari fino a 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Maid, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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