Aquadex (ULTRA-Peds) を使用した限外濾過療法レジストリ (ULTRA-Peds)
2024年2月15日 更新者：Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: 小児の体積過負荷の結果を把握するための多施設データ レジストリ
ULTRA-Peds レジストリは、治療を受けた小児患者のベースライン、手順および追跡データ (すなわち、治療時の治療からの遡及データ) を収集するために、多施設、単一群、非盲検の観察デザインを採用します。治験審査委員会によるレジストリの承認）、または地域の標準的な治療実践および決定に従ってアクアデックス療法による治療を予定している（すなわち、治験審査委員会によるレジストリの承認後の適応症治療の見通しデータ）。
すべての前向きデータは、体重 20 キログラム以上の小児患者に対する適応症のアクアデックス治療から得られたものになります。
将来の適応外治療（体重 20kg 未満の可能性がある小児患者に対するアクアデックス治療と他の補助的または併用療法）からのデータは登録に含まれません。
体外療法と Aquadex™ システムのトレーニングを受けた米国の 10 施設では、最低 500 人の患者が登録されると推定されます。
調査の概要
詳細な説明
ULTRA-PEDs レジストリは、そのパフォーマンスと利用状況を理解することを目的として、実際の臨床現場で地域の標準治療における Aquadex™ システム上のデータを収集するように設計されています。 最初の患者が登録されてから最後の患者が退院するまで、登録には約 2 年半かかると予想されます。
ULTRA-PED を使用すると、次のシナリオで前向きおよび遡及的なデータ収集が可能になります。
- すべての前向きデータは適応症上でのみ使用されます（つまり、体液過負荷が利尿薬を含む医学的管理に反応しない、体重 20 kg 以上の小児患者に対するアクアデックス限外濾過療法）。
適応内使用か適応外使用かに関係なく、治験審査委員会による登録承認時の遡及患者。
- 遡及的なラベル上使用
- 遡及的適応外使用（体重 20kg 未満の可能性がある小児患者に対するアクアデックス限外濾過と他の補助的または併用療法）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域の標準治療に従って Aquadex™ システムによる体液除去が必要な小児患者
説明
包含基準:
I. 将来のデータ収集に登録するには:
- 患者の年齢は21歳以下である
- 患者の体重が20kg以上である。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が書面による許可を与えるか、患者が入院して、レジストリ用に収集されるデータの種類に基づいて同意の放棄を許可している治験審査委員会の設置されたセンターで治療を受けている場合。
- 患者は、地域の標準治療として、体液過剰に対するアクアデックス療法（つまり、体液の除去）を受けることになります。
II. 遡及的データ収集に登録するには:
- 患者の年齢は21歳以下です。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が書面による許可を与えるか、患者が入院して、レジストリ用に収集されるデータの種類に基づいて同意の放棄を許可している治験審査委員会の設置されたセンターで治療を受けている場合。
- 患者は、地域の標準治療として体液過負荷（体液除去）に対するアクアデックス療法を受けました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 学習要件に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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体液除去が必要な小児患者
地域の標準治療に従って Aquadex™ システムによる体液除去が必要な小児患者
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液体除去のための限外濾過
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療生存期間
時間枠：治療コース終了まで、最長3ヶ月
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患者の生存治療コース
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治療コース終了まで、最長3ヶ月
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ICU退院時の生存率
時間枠：ICUでの治療コースの完了まで、最長1か月
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ICU 患者の % が ICU での治療を生き延びる
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ICUでの治療コースの完了まで、最長1か月
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腎臓機能の変化
時間枠：治療の開始から完了まで、eGFR および腎臓検査室を変更する (最大 3 か月)
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腎機能の評価
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治療の開始から完了まで、eGFR および腎臓検査室を変更する (最大 3 か月)
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UF 療法開始時の血行力学的安定性
時間枠：インデックス手順の開始時から開始後最大 60 分まで
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蘇生液と薬が必要（例:
血管作動薬）
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インデックス手順の開始時から開始後最大 60 分まで
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治療期間中の血行力学的安定性
時間枠：治療コース終了まで、最長3ヶ月
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血管作動薬の必要性
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治療コース終了まで、最長3ヶ月
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治療中に体液過負荷の割合を変更する
時間枠：治療コース終了まで、最長3ヶ月
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アクアデックス処置の開始から終了までの体重変化%
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治療コース終了まで、最長3ヶ月
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ICU 滞在期間
時間枠：ICU入室から退院までの期間、通常1ヶ月
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ICU入室から退院までの期間
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ICU入室から退院までの期間、通常1ヶ月
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PRISM III スコアの変化
時間枠：ICU 入室の 2 時間前から ICU 退室後の最初の 4 時間まで
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死亡リスクを評価するための生理学的変数と検査室
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ICU 入室の 2 時間前から ICU 退室後の最初の 4 時間まで
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アクアデックス関連の有害事象
時間枠：治療コース終了まで、最長3ヶ月
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アクアデックス関連の有害事象
|
治療コース終了まで、最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stuart Goldstein, MD、AKI Critical Care Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN07423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。