Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro della terapia di ultrafiltrazione utilizzando Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: un registro dati multicentrico per i risultati del sovraccarico di volume pediatrico

Il registro ULTRA-Peds utilizzerà un disegno osservazionale multicentrico, a braccio singolo, in aperto per acquisire dati di riferimento, procedurali e di follow-up sui pazienti pediatrici che sono stati trattati (ovvero, dati retrospettivi dal trattamento al momento della approvazione del registro da parte dell'IRB) o di cui è previsto il trattamento (ovvero, dati prospettici per il trattamento in etichetta dopo l'approvazione del registro da parte dell'IRB) con la terapia Aquadex secondo le pratiche e le decisioni degli standard di cura locali. Tutti i dati prospettici proverranno dal trattamento Aquadex in etichetta di pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 20 chilogrammi. Nel registro non saranno inclusi dati provenienti da trattamenti prospettici off-label (vale a dire, trattamento con Aquadex con altre terapie aggiuntive o congiuntive per pazienti pediatrici che possono pesare meno di 20 kg). Si stima che circa 10 centri negli Stati Uniti che hanno ricevuto formazione sulla terapia extracorporea e sul sistema Aquadex™ arruoleranno un minimo di 500 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro ULTRA-PED è progettato per acquisire dati nel contesto clinico reale sul sistema Aquadex™ nello standard di cura locale, con l'obiettivo di comprenderne le prestazioni e l'utilizzo. Si prevede che l'arruolamento richiederà circa 2,5 anni dal momento in cui viene arruolato il primo paziente al momento in cui l'ultimo paziente viene dimesso dall'ospedale.

Gli ULTRA-PED consentiranno la raccolta dati prospettica e retrospettiva per i seguenti scenari:

  • Tutti i dati prospettici sono solo per uso on-label (ad esempio, terapia di ultrafiltrazione Aquadex per pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 20 kg, il cui sovraccarico di liquidi non risponde alla gestione medica, compresi i diuretici).

  • Pazienti retrospettivi al momento dell'approvazione del registro da parte dell'IRB, indipendentemente dall'uso on-label o off-label.

    • Uso retrospettivo in etichetta
    • Uso retrospettivo off-label (ad esempio, ultrafiltrazione di Aquadex con altre terapie aggiuntive o congiuntive per pazienti pediatrici che possono pesare meno di 20 kg)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che richiedono la rimozione dei liquidi con il sistema Aquadex™ secondo lo standard di cura locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Per l'iscrizione alla futura raccolta dati:

  1. L'età del paziente è di 21 anni o più giovane
  2. Il paziente pesa 20 chilogrammi o più.
  3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce un'autorizzazione scritta oppure il paziente è ricoverato in ospedale e riceve cure in un centro con un comitato di revisione istituzionale che ha consentito la rinuncia al consenso in base al tipo di dati raccolti per il registro.
  4. Il paziente deve essere sottoposto a terapia Aquadex per sovraccarico di liquidi (ovvero rimozione di liquidi) come standard di cura locale.

II. Per l'iscrizione alla raccolta dati retrospettiva:

  1. L'età del paziente è di 21 anni o più giovane.
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce un'autorizzazione scritta oppure il paziente è ricoverato in ospedale e riceve cure in un centro con un comitato di revisione istituzionale che ha consentito la rinuncia al consenso in base al tipo di dati raccolti per il registro.
  3. Il paziente è stato sottoposto a terapia Aquadex per sovraccarico di liquidi (ovvero rimozione di liquidi) come standard di cura locale.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  2. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici che necessitano di rimozione di liquidi
Pazienti pediatrici che richiedono la rimozione dei liquidi con il sistema Aquadex™ secondo lo standard di cura locale
Dispositivo: Sistema Aquadex™
Ultrafiltrazione per la rimozione dei liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Il paziente sopravvive al ciclo di trattamento
Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Sopravvivenza alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento in terapia intensiva, fino a 1 mese
La percentuale dei pazienti in terapia intensiva sopravvive al trattamento in terapia intensiva
Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento in terapia intensiva, fino a 1 mese
Cambiamento nella funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dell'eGFR e degli esami renali dall'inizio al completamento del trattamento, fino a 3 mesi
Valutazione della funzione renale
Modifica dell'eGFR e degli esami renali dall'inizio al completamento del trattamento, fino a 3 mesi
Stabilità emodinamica all'inizio della terapia UF
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene avviata la procedura di indicizzazione fino a 60 minuti dopo l'inizio
Necessitano di liquidi e farmaci per la rianimazione (ad es. farmaci vasoattivi)
Dal momento in cui viene avviata la procedura di indicizzazione fino a 60 minuti dopo l'inizio
Stabilità emodinamica durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Necessità di farmaci vasoattivi
Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Modificare la percentuale di sovraccarico di liquidi durante il ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
% di variazione del peso dall'inizio alla fine dell'ultima procedura Aquadex
Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, solitamente 1 mese
Momento del ricovero in terapia intensiva per la dimissione
Il tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, solitamente 1 mese
Variazione del punteggio PRISM III
Lasso di tempo: Da 2 ore prima del ricovero in terapia intensiva fino alle prime 4 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Variabili fisiologiche e laboratori per valutare il rischio di mortalità
Da 2 ore prima del ricovero in terapia intensiva fino alle prime 4 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Eventi avversi correlati ad Aquadex
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi
Eventi avversi correlati ad Aquadex
Attraverso il completamento di un ciclo di trattamento, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Collaboratori

AKI Critical Care Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN07423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su Sistema Aquadex™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi