Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ultrafiltrační terapie pomocí Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15. února 2024 aktualizováno: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: Multicentrický datový registr pro výsledky přetížení dětského objemu

Registr ULTRA-Peds bude využívat multicentrický, jednoramenný, otevřený, observační design k zachycení výchozích, procedurálních a následných údajů o pediatrických pacientech, kteří byli léčeni (tj. retrospektivní údaje z léčby v době schválení registrem IRB) nebo jsou naplánováni k léčbě (tj. prospektivní údaje pro on-label léčbu po schválení registrem IRB) terapií Aquadex podle místních standardních postupů a rozhodnutí péče. Všechny prospektivní údaje budou pocházet z on-label léčby Aquadexem u pediatrických pacientů s hmotností 20 kilogramů nebo více. Do registru nebudou zahrnuta žádná data z prospektivní off-label léčby (tj. léčba Aquadexem s jinými doplňkovými nebo konjunktivními terapiemi u dětských pacientů, kteří mohou vážit méně než 20 kg). Odhadem 10 pracovišť ve Spojených státech, která absolvovala školení v mimotělní terapii a systému Aquadex™, zaregistruje minimálně 500 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr ULTRA-PEDs je navržen tak, aby zachycoval data v klinickém prostředí v reálném světě na systému Aquadex™ v místní standardní péči s cílem porozumět jeho výkonu a využití. Očekává se, že zápis bude trvat přibližně 2,5 roku od zařazení prvního pacienta do propuštění posledního pacienta z nemocnice.

ULTRA-PED umožní prospektivní a retrospektivní sběr dat pro následující scénáře:

  • Všechna prospektivní data pouze pro on-label použití (tj. ultrafiltrační terapie Aquadex pro pediatrické pacienty s hmotností 20 kg nebo více, jejichž přetížení tekutinami nereaguje na léčbu, včetně diuretik).

  • Retrospektivní pacienti v době schvalování registru IRB bez ohledu na užívání ve fázi indikace nebo off-label.

    • Retrospektivní použití na etiketě
    • Retrospektivní off-label použití (tj. ultrafiltrace Aquadex s jinými doplňkovými nebo konjunktivními terapiemi u pediatrických pacientů, kteří mohou vážit méně než 20 kg)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují odstranění tekutin pomocí systému Aquadex™ podle místního standardu péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Pro přihlášení do prospektivního sběru dat:

  1. Věk pacienta je 21 let nebo méně
  2. Pacient váží 20 kilogramů nebo více.
  3. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytne písemné povolení nebo je pacient hospitalizován a podstupuje léčbu ve středisku s institucionální revizní radou, která umožnila zřeknutí se souhlasu na základě typu údajů shromažďovaných pro registr.
  4. Pacient má podstoupit terapii Aquadex pro přetížení tekutin (tj. odstranění tekutin) jako místní standardní péči.

II. Pro registraci do retrospektivního sběru dat:

  1. Věk pacienta je 21 let nebo méně.
  2. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytne písemné povolení nebo je pacient hospitalizován a podstupuje léčbu ve středisku s institucionální revizní radou, která umožnila zřeknutí se souhlasu na základě typu údajů shromažďovaných pro registr.
  3. Pacient podstoupil terapii Aquadex pro přetížení tekutinami (tj. odstranění tekutin) jako místní standardní péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují odstranění tekutin
Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují odstranění tekutin pomocí systému Aquadex™ podle místního standardu péče
Přístroj: Systém Aquadex™
Ultrafiltrace pro odstranění tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba Přežití
Časové okno: Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Pacient přežije léčebný kurz
Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Přežití při propuštění z JIP
Časové okno: Absolvováním léčebného kurzu na JIP do 1 měsíce
% pacientů na JIP přežije léčbu na JIP
Absolvováním léčebného kurzu na JIP do 1 měsíce
Změna funkce ledvin
Časové okno: Změňte eGFR a renální laboratoře od zahájení po dokončení léčby, až na 3 měsíce
Hodnocení funkce ledvin
Změňte eGFR a renální laboratoře od zahájení po dokončení léčby, až na 3 měsíce
Hemodynamická stabilita při zahájení terapie UF
Časové okno: Od okamžiku indexování je procedura zahájena do 60 minut po zahájení
Potřebujete resuscitační tekutiny a léky (např. vazoaktivní léky)
Od okamžiku indexování je procedura zahájena do 60 minut po zahájení
Hemodynamická stabilita během léčby
Časové okno: Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Potřeba vazoaktivních léků
Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Změňte % přetížení tekutinami v průběhu léčby
Časové okno: Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
% změny hmotnosti od zahájení do konce poslední procedury Aquadex
Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, obvykle 1 měsíc
Čas přijetí na JIP k propuštění
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, obvykle 1 měsíc
Změna skóre PRISM III
Časové okno: 2 hodiny před přijetím na JIP až do prvních 4 hodin po propuštění z JIP
Fyziologické proměnné a laboratoře k posouzení rizika úmrtnosti
2 hodiny před přijetím na JIP až do prvních 4 hodin po propuštění z JIP
Nežádoucí účinky související s Aquadexem
Časové okno: Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s Aquadexem
Po dokončení léčebné kúry až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwellis, Inc.

Spolupracovníci

AKI Critical Care Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN07423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Systém Aquadex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit